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주요 우울증의 Prozac 치료: 중단 연구

2011년 12월 14일 업데이트: New York State Psychiatric Institute
이 연구는 계층화 범주가 지속 결과를 예측하는지 확인하기 위해 이중 맹검 시험에서 SSRI 대 위약으로 지속하기 위해 "진정한 약물" 반응 또는 "위약 반응" 패턴을 갖는 것으로 분류된 급성기 MDD SSRI 반응자의 두 계층화를 무작위화했습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 New York State Psychiatric Institute와 Massachusetts General Hospital에서 주요 우울 질환이 있는 627명의 대상자를 등록했습니다. 피험자들은 12주 동안 플루옥세틴 ​​10-60mg으로 치료를 받았습니다. "응답자" 그룹은 12주차에 주요 우울증에 대한 기준을 더 이상 충족하지 않는 그룹으로 정의되었으며, 독립적인 평가자가 결정한 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"의 CGI 등급과 함께 사용되었습니다. 12주차에 "비반응자"는 연구에서 제외되었고 공개 라벨 치료를 받았습니다. 반응자는 최대 24주 동안 반응 용량에서 플루옥세틴 ​​지속(매일 20-80mg) 또는 위약 전환으로 이중 맹검 방식으로 무작위 배정되었습니다. 응답자 그룹은 "특정 또는 진정한" 약물 반응(늦은 발병 및 도달한 후 지속적) 및 "비특이적 또는 위약" 반응(조기 발병 또는 비지속적) 패턴으로 계층화되었습니다. 피험자는 연속 치료의 여러 단계에서 1주 및 2주 간격으로 평가되었으며 우울증 재발은 연구 정신과 의사와 독립 평가자 CGI 및 Ham-D 등급 간의 합의와 기분 장애 모듈의 MDD 섹션 관리에 의해 결정되었습니다. 해당 방문에서 DSM-IV 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰. 연구 참여자 중 일부는 반응 유형의 DNA 마커가 있는지 확인하기 위해 DNA 샘플도 제공했습니다. 다음 가설을 테스트하기 위해 데이터를 분석했습니다: 플루옥세틴 ​​치료를 계속하는 동안 위약에 무작위 배정된 "진정한 약물" 급성 반응 패턴을 가진 개선된 환자는 활성 약물을 유지한 환자보다 결과가 더 나빴습니다. 지속적인 플루옥세틴 ​​치료 동안 위약에 무작위 배정된 "위약" 급성 반응 패턴을 가진 개선된 환자는 약물을 유지한 환자보다 결과가 더 나빴습니다. 지속적인 플루옥세틴 ​​치료 동안 플루옥세틴을 계속 사용하도록 무작위 배정된 "진정한 약물" 급성 반응 패턴을 가진 환자는 "위약" 패턴을 가진 환자보다 혜택을 유지할 가능성이 더 컸습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

627

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세의 남녀
  2. DSM IV 주요 우울증 기준 충족
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구를 준수할 수 있음

제외 기준:

  1. 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 및 가임 여성.
  2. 우울증의 시작과 일시적으로 관련된 경구 피임약을 복용하는 여성; 모유 수유중인 여성.
  3. 이전에 항우울제를 중단하여 자살 충동을 느낀 환자를 포함하여 심각한 자살 위험이 있는 환자.
  4. 발작 장애 병력이 있는 환자.
  5. 불안정한 신체 장애(심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계) 또는 CNS 기능에 현저한 영향을 미치는 것으로 판단되는 신체 장애가 있는 환자.
  6. 다음 DSM-IV 진단 기준을 충족하는 환자: 기질적 정신 장애; 지난 6개월 이내에 활동한 알코올을 포함한 물질 사용 장애; 정신 분열증; 망상장애; 정신병적 장애; 양극성 장애; 반사회적 성격 장애; 또는 정신병적 특징의 존재
  7. 플루옥세틴 ​​또는 파록세틴 최소 40mg/일, 또는 세르트랄린.
  8. 배타적 약물의 동시 사용
  9. 적절하고 안정적인 대체가 없는 갑상선기능저하증의 임상적 또는 실험실적 증거(예: 낮은 총 T4 또는 고감도 방법에 의한 높은 TSH).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰의 기분 장애 모듈의 MDD 섹션
기간: 최대 9개월.
최대 9개월.
햄디
기간: 최대 9개월.
최대 9개월.
CGI
기간: 최대 9개월.
최대 9개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patrick J McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute
  • 수석 연구원: Maurizio Fava, MD, Massachussets General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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