Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento con Prozac della depressione maggiore: studio sull'interruzione

14 dicembre 2011 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
Questo studio ha randomizzato due stratificazioni di MDD SSRI responder in fase acuta, classificati come aventi un modello di "risposta al farmaco vero" o "risposta al placebo", alla continuazione con SSRI vs placebo in uno studio in doppio cieco per determinare se la categoria di stratificazione prevedeva l'esito della continuazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha arruolato 627 soggetti con malattia depressiva maggiore presso il New York State Psychiatric Institute e il Massachusetts General Hospital. I soggetti sono stati trattati con fluoxetina 10-60 mg per un periodo di 12 settimane. Il gruppo "responder" è stato definito da coloro che non soddisfacevano più i criteri per la depressione maggiore alla settimana 12, insieme alle valutazioni CGI di "molto migliorato" o "molto migliorato" come determinato da un valutatore indipendente. Alla settimana 12 i "non-responder" sono stati ritirati dallo studio e hanno ricevuto un trattamento in aperto; i responder sono stati randomizzati in doppio cieco alla continuazione della fluoxetina (20-80 mg al giorno) alla dose di risposta o al passaggio al placebo per un massimo di 24 settimane. Il gruppo di risposta è stato stratificato in base alla risposta al farmaco "specifica o vera" (esordio tardivo e persistente una volta raggiunta) e risposta "non specifica o placebo" (esordio precoce o non persistente). I soggetti sono stati valutati a intervalli di una settimana e due settimane in diverse fasi della continuazione del trattamento e la ricaduta della depressione è stata determinata in base all'accordo tra lo psichiatra dello studio e il valutatore indipendente CGI e valutazioni Ham-D, nonché la somministrazione della sezione MDD del modulo sui disturbi dell'umore dell'Intervista Clinica Strutturata per i Disturbi del DSM-IV durante quelle visite. Un sottogruppo di partecipanti allo studio ha anche fornito campioni di DNA per determinare se esistono marcatori di DNA del tipo di risposta. I dati sono stati analizzati per testare le seguenti ipotesi: che durante la continuazione del trattamento con fluoxetina i pazienti migliorati con un modello di risposta acuta "vero farmaco" randomizzati al placebo hanno avuto un esito peggiore rispetto a quelli mantenuti con il farmaco attivo; che durante la continuazione del trattamento con fluoxetina i pazienti migliorati con un modello di risposta acuta "placebo" randomizzati al placebo non hanno avuto un esito peggiore rispetto a quelli mantenuti con il farmaco; che durante la prosecuzione del trattamento con fluoxetina i pazienti con un modello di risposta acuta "vero farmaco" randomizzati a continuare con fluoxetina avevano maggiori probabilità di mantenere il loro beneficio rispetto a quelli con un modello "placebo".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

627

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini e donne dai 18 ai 65 anni
  2. soddisfa i criteri per la depressione maggiore del DSM IV
  3. firmi il consenso informato e sia in grado di conformarsi allo studio

Criteri di esclusione:

  1. donne incinte e donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico.
  2. donne che assumevano contraccettivi orali, il cui inizio era temporalmente associato all'insorgenza della depressione; donne che allattano.
  3. Pazienti con grave rischio suicidario, incluso qualsiasi paziente che sia diventato suicida dopo la precedente interruzione di un antidepressivo.
  4. Pazienti con una storia di disturbi convulsivi.
  5. Pazienti con disturbi fisici instabili (cardiovascolari, epatici, renali, respiratori, endocrini, neurologici o ematologici) o qualsiasi disturbo fisico giudicato in grado di influenzare in modo significativo la funzione del sistema nervoso centrale.
  6. Pazienti che soddisfano i criteri per le seguenti diagnosi DSM-IV: disturbi mentali organici; disturbi da uso di sostanze, compreso l'alcol, attivi negli ultimi 6 mesi; schizofrenia; disturbo delirante; disturbi psicotici; disturbo bipolare; disturbo di personalità antisociale; o presenza di caratteristiche psicotiche
  7. Pazienti con una storia di mancata risposta a una prova adeguata di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina in un episodio depressivo passato o in corso, definito come una prova di quattro settimane di un minimo di 40 mg/die di fluoxetina o paroxetina, o 100 mg/die di sertralina.
  8. Uso concomitante di farmaci esclusivi
  9. Evidenza clinica o di laboratorio di ipotiroidismo senza un'adeguata sostituzione stabile (p. es., T4 totale basso o TSH elevato con un metodo ad alta sensibilità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sezione MDD del modulo sui disturbi dell'umore dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi.
fino a 9 mesi.
Prosciutto-D
Lasso di tempo: fino a 9 mesi.
fino a 9 mesi.
Computer grafica
Lasso di tempo: fino a 9 mesi.
fino a 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick J McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Investigatore principale: Maurizio Fava, MD, Massachussets General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1995

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4099R
  • RO1 MH56058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi