Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prozac-behandling af svær depression: seponeringsundersøgelse

14. december 2011 opdateret af: New York State Psychiatric Institute
Denne undersøgelse randomiserede to stratifikationer af akutfase MDD SSRI-respondere, kategoriseret som enten "sande lægemiddel"-respons eller "placebo-respons"-mønster, til fortsættelse med SSRI vs placebo i et dobbeltblindt forsøg for at afgøre, om stratifikationskategorien forudsagde et fortsættelsesresultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfattede 627 forsøgspersoner med svær depressiv sygdom ved New York State Psychiatric Institute og Massachusetts General Hospital. Forsøgspersonerne blev behandlet med fluoxetin 10-60 mg over en 12 ugers periode. "Responder"-gruppen blev defineret af dem, der ikke længere opfylder kriterierne for svær depression i uge 12, sammen med CGI-vurderinger på "meget forbedret" eller "meget forbedret" som bestemt af en uafhængig evaluator. I uge 12 blev "non-responders" trukket tilbage fra undersøgelsen og modtog åben behandling; respondere blev randomiseret på dobbelt-blind måde til enten fluoxetin-fortsættelse (20-80 mg dagligt) ved responsdosis eller placebo-skift i op til 24 uger. Respondergruppen blev stratificeret efter "specifikt eller sandt" lægemiddelrespons (sen indtræden og vedvarende når først opnået) og "uspecifik eller placebo" respons (tidligt indsættende eller ikke-vedvarende) mønstre. Forsøgspersonerne blev evalueret med en uges og to ugers intervaller i forskellige faser af fortsat behandling, og tilbagefald af depression blev bestemt efter aftale mellem undersøgelsespsykiater og uafhængig evaluator CGI- og Ham-D-vurderinger, samt administration af MDD-sektionen af ​​Mood Disorders Module af Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders ved disse besøg. En undergruppe af undersøgelsesdeltagere gav også DNA-prøver for at bestemme, om der er nogen DNA-markører af responstype. Data blev analyseret for at teste følgende hypoteser: at under fortsat behandling med fluoxetin havde forbedrede patienter med et "ægte lægemiddel" akut responsmønster randomiseret til placebo et dårligere resultat end dem, der blev opretholdt på aktivt lægemiddel; at under fortsat behandling med fluoxetin havde forbedrede patienter med et "placebo" akut responsmønster randomiseret til placebo ikke et dårligere resultat end dem, der blev opretholdt på lægemidlet; at under fortsat behandling med fluoxetin var patienter med et "ægte lægemiddel" akut responsmønster randomiseret til at fortsætte på fluoxetin mere tilbøjelige til at bevare deres fordel end dem med et "placebo"-mønster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

627

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder i alderen 18-65
  2. opfylder kriterierne for DSM IV Major Depression
  3. underskriver informeret samtykke og er i stand til at overholde undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode.
  2. kvinder, der tager orale præventionsmidler, hvis påbegyndelse var tidsmæssigt forbundet med begyndelsen af ​​depression; kvinder, der ammer.
  3. Patienter med alvorlig selvmordsrisiko, herunder enhver patient, der blev selvmordstruet efter tidligere seponering af et antidepressivum.
  4. Patienter med en historie med krampeanfald.
  5. Patienter med ustabile fysiske lidelser (kardiovaskulære, lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, neurologiske eller hæmatologiske) eller enhver fysisk lidelse, der vurderes at påvirke CNS-funktionen signifikant.
  6. Patienter, der opfylder kriterierne for følgende DSM-IV diagnoser: organiske psykiske lidelser; stofbrugsforstyrrelser, herunder alkohol, aktive inden for de sidste 6 måneder; skizofreni; vrangforestillingsforstyrrelse; psykotiske lidelser; maniodepressiv; antisocial personlighedsforstyrrelse; eller tilstedeværelse af psykotiske træk
  7. Patienter med en historie med manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer i en tidligere eller aktuel depressiv episode, defineret som et fire ugers forsøg med minimum 40 mg/dag af fluoxetin eller paroxetin, eller 100 mg/dag af sertralin.
  8. Samtidig brug af ekskluderende lægemidler
  9. Klinisk eller laboratoriebevis for hypothyroidisme uden tilstrækkelig stabil erstatning (f.eks. lav total T4 eller forhøjet TSH ved en højfølsomhedsmetode).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MDD sektion af Mood Disorders Module of Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
Tidsramme: op til 9 mdr.
op til 9 mdr.
Ham-D
Tidsramme: op til 9 mdr.
op til 9 mdr.
CGI
Tidsramme: op til 9 mdr.
op til 9 mdr.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick J McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Ledende efterforsker: Maurizio Fava, MD, Massachussets General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1995

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2007

Først opslået (Skøn)

26. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4099R
  • RO1 MH56058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med fluoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner