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고해상도 자기 공명 영상(MRI) 스캔으로 인근 림프절로 흑색종이 퍼졌는지 확인

2014년 11월 8일 업데이트: Peter Brett, M.D., Redwood Regional Medical Group

임상적으로 국소화된 침윤성 흑색종 환자의 국부 림프절의 고해상도 조영증강 MRI에 대한 2상 연구

이 연구는 흑색종이 피부에서 제거된 근처의 림프절 영역에 대한 고해상도 MRI 스캔이 흑색종이 해당 림프절로 확산되는 것을 높은 정확도로 포착할 수 있는지 확인하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

피부 흑색종이 진단되면 인근 림프절로 퍼질 수 있고 거기에서 신체의 다른 부위로 퍼질 가능성이 있습니다. 현재 림프절로 퍼질 위험이 낮은 흑색종 환자는 신체 검사를 제외하고는 림프절 평가를 받지 않습니다. 림프절로 퍼질 위험이 높은 사람들은 흑색종이 퍼졌는지 확인하기 위해 외과적으로 하나 이상의 림프절을 제거합니다. 그러나 신체 검사만으로는 종종 림프절의 작은 흑색종 부위를 놓칠 수 있습니다. 수술로 림프절을 제거하는 것은 고통스럽고 합병증을 유발할 수 있습니다. 두 평가 도구 모두 최적이 아닙니다.

이 연구는 피부의 원발성 흑색종 부위 근처의 림프절 영역에 대한 초고해상도 조영증강 MRI 스캔을 사용하여 해당 림프절로 퍼진 흑색종의 작은 영역을 정확하게 감지할 수 있는지 확인하도록 설계되었습니다. 이것이 사실로 밝혀지면 미래에 MRI 스캔은 신체 검사 단독 또는 림프절의 외과 적 제거와 비교하여 잠재적으로 림프절 평가의 대안이 될 수 있습니다.

이 연구에서 위험도가 낮은 흑색종 환자는 5년의 추적 관찰 기간 동안 6개월마다 인근 림프절의 초고해상도 MRI 스캔을 받게 됩니다. MRI가 비정상적으로 보이면 림프절을 생검하고 MRI 결과와 비교하여 생검 결과를 얻습니다.

고위험 흑색종 환자는 인근 림프절의 기본 MRI를 받은 다음 MRI 결과에 관계없이 하나 이상의 림프절을 제거합니다(보통 감시 림프절 생검). 다시 말하지만, 생검 결과는 MRI 결과와 비교됩니다. MRI는 여전히 6개월마다 반복하여 수술 시 제거하지 않은 림프절에 어떤 변화가 있는지 평가합니다.

우리는 이 연구에 200명의 환자를 등록할 계획이며 연구가 끝날 때까지 국부 림프절의 흑색종 관련 검출에서 고해상도 MRI 스캔의 민감도와 특이성을 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Sebastopol, California, 미국, 95472
        • Redwood Regional Medical Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 절제에 의한 흑색종 치료 2년 이내에 침습성 피부 흑색종 1-3기 병력
  • 감시 림프절 생검 또는 국부 림프절 절제가 수행되었는지 여부에 대한 적격 여부
  • 적절한 신장 기능(크레아티닌 2 이하)
  • 수명 2년 이상

제외 기준:

  • MRI 스캔을 배제한 심각한 밀실 공포증의 병력
  • 알려진 과민성 또는 가돌리늄 조영제에 대한 기타 금기 사항
  • 국부 림프절 너머 부위에 전이성 흑색종의 알려진 존재(단계 4)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국부 림프절 생검 결과와 비교하여 국부 림프절의 고해상도 MRI 스캔의 민감도 및 특이도 평가.
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Brett, M.D., Redwood Regional Medical Group
  • 수석 연구원: David Feinberg, M.D., Ph.D., Redwood Regional Medical Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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