Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean resoluution magneettikuvaus (MRI) etsii melanooman leviämistä läheisiin imusolmukkeisiin

lauantai 8. marraskuuta 2014 päivittänyt: Peter Brett, M.D., Redwood Regional Medical Group

Vaiheen II tutkimus alueellisten imusolmukkeiden korkearesoluutioisesta, kontrastitehostetusta magneettikuvauksesta potilailla, joilla on kliinisesti paikallinen invasiivinen melanooma

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko korkearesoluutioinen MRI-skannaus imusolmukealueista, jotka ovat lähellä ihon melanooman poistoa, havaita melanooman leviämisen näihin imusolmukkeisiin erittäin tarkasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun ihomelanooma diagnosoidaan, on olemassa mahdollisuus, että se leviää läheisiin imusolmukkeisiin ja sieltä muihin kehon osiin. Tällä hetkellä potilailla, joilla on pieni riski levitä imusolmukkeisiin, ei arvioida imusolmukkeita paitsi fyysisellä tarkastuksella. Niille, joilla on suuri riski levitä imusolmukkeisiin, yksi tai useampi imusolmuke poistetaan kirurgisesti melanooman leviämisen tarkistamiseksi. Mutta pelkästään fyysisessä kokeessa jää usein huomaamatta pieniä melanooman alueita imusolmukkeissa; imusolmukkeiden poistaminen leikkauksella on tuskallista ja voi aiheuttaa komplikaatioita. Kumpikaan arviointityökalu ei ole optimaalinen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko ihon ensisijaisen melanooman alueen lähellä olevien imusolmukkeiden alueiden erittäin korkearesoluutioisten kontrastitehostettujen MRI-skannausten avulla havaita tarkasti pieniä melanooman alueita, jotka ovat levinneet näihin imusolmukkeisiin. Jos näin käy, MRI-skannaukset voivat tulevaisuudessa olla vaihtoehto imusolmukkeiden arvioinnissa verrattuna yksinomaan fyysisiin kokeisiin tai imusolmukkeiden kirurgiseen poistoon.

Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on matalan riskin melanooma, saavat erittäin korkearesoluutioisia MRI-skannauksia läheisistä imusolmukkeista 6 kuukauden välein viiden vuoden seurannan ajan. Jos MRI näyttää epänormaalilta, imusolmukkeista otetaan biopsia ja tulokset biopsiasta verrattuna MRI-tuloksiin.

Potilaat, joilla on korkea riski melanooma, saavat lähtötason MRI:n läheisistä imusolmukkeista, ja sitten yksi tai useampi imusolmuke poistetaan (yleensä vartijaimusolmukebiopsialla) MRI-tuloksista riippumatta. Jälleen biopsian tuloksia verrataan MRI-tuloksiin. MRI:t toistetaan edelleen 6 kuukauden välein sen arvioimiseksi, kehittyvätkö imusolmukkeet, joita ei poistettu leikkauksessa, muutoksia.

Aiomme rekisteröidä tähän tutkimukseen 200 potilasta, ja tutkimuksen loppuun mennessä meillä on mittaus korkearesoluutioisten MRI-skannausten herkkyydestä ja spesifisyydestä alueellisten imusolmukkeiden melanooman havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sebastopol, California, Yhdysvallat, 95472
        • Redwood Regional Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • anamneesissa invasiivinen ihomelanooman vaiheet 1-3 2 vuoden sisällä melanooman hoidosta ensisijaisella leikkauksella
  • kelvollinen riippumatta siitä, onko sentinelliimusolmukkeiden biopsia tai alueellisten imusolmukkeiden dissektio tehty
  • riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini 2 tai vähemmän)
  • elinajanodote 2 vuotta enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava klaustrofobia, joka estää magneettikuvauksen
  • tunnettu yliherkkyys tai muu vasta-aihe gadoliniumvarjoaineelle
  • metastaattisen melanooman tunnettu esiintyminen alueellisten imusolmukkeiden ulkopuolella (vaihe 4)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alueellisten imusolmukkeiden korkearesoluutioisten MRI-skannausten herkkyyden ja spesifisyyden arviointi verrattuna alueellisten imusolmukkeiden biopsian tuloksiin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Brett, M.D., Redwood Regional Medical Group
  • Päätutkija: David Feinberg, M.D., Ph.D., Redwood Regional Medical Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkean resoluution kontrastitehostettu MRI-skannaus

3
Tilaa