- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00463892
Korkean resoluution magneettikuvaus (MRI) etsii melanooman leviämistä läheisiin imusolmukkeisiin
Vaiheen II tutkimus alueellisten imusolmukkeiden korkearesoluutioisesta, kontrastitehostetusta magneettikuvauksesta potilailla, joilla on kliinisesti paikallinen invasiivinen melanooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun ihomelanooma diagnosoidaan, on olemassa mahdollisuus, että se leviää läheisiin imusolmukkeisiin ja sieltä muihin kehon osiin. Tällä hetkellä potilailla, joilla on pieni riski levitä imusolmukkeisiin, ei arvioida imusolmukkeita paitsi fyysisellä tarkastuksella. Niille, joilla on suuri riski levitä imusolmukkeisiin, yksi tai useampi imusolmuke poistetaan kirurgisesti melanooman leviämisen tarkistamiseksi. Mutta pelkästään fyysisessä kokeessa jää usein huomaamatta pieniä melanooman alueita imusolmukkeissa; imusolmukkeiden poistaminen leikkauksella on tuskallista ja voi aiheuttaa komplikaatioita. Kumpikaan arviointityökalu ei ole optimaalinen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko ihon ensisijaisen melanooman alueen lähellä olevien imusolmukkeiden alueiden erittäin korkearesoluutioisten kontrastitehostettujen MRI-skannausten avulla havaita tarkasti pieniä melanooman alueita, jotka ovat levinneet näihin imusolmukkeisiin. Jos näin käy, MRI-skannaukset voivat tulevaisuudessa olla vaihtoehto imusolmukkeiden arvioinnissa verrattuna yksinomaan fyysisiin kokeisiin tai imusolmukkeiden kirurgiseen poistoon.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on matalan riskin melanooma, saavat erittäin korkearesoluutioisia MRI-skannauksia läheisistä imusolmukkeista 6 kuukauden välein viiden vuoden seurannan ajan. Jos MRI näyttää epänormaalilta, imusolmukkeista otetaan biopsia ja tulokset biopsiasta verrattuna MRI-tuloksiin.
Potilaat, joilla on korkea riski melanooma, saavat lähtötason MRI:n läheisistä imusolmukkeista, ja sitten yksi tai useampi imusolmuke poistetaan (yleensä vartijaimusolmukebiopsialla) MRI-tuloksista riippumatta. Jälleen biopsian tuloksia verrataan MRI-tuloksiin. MRI:t toistetaan edelleen 6 kuukauden välein sen arvioimiseksi, kehittyvätkö imusolmukkeet, joita ei poistettu leikkauksessa, muutoksia.
Aiomme rekisteröidä tähän tutkimukseen 200 potilasta, ja tutkimuksen loppuun mennessä meillä on mittaus korkearesoluutioisten MRI-skannausten herkkyydestä ja spesifisyydestä alueellisten imusolmukkeiden melanooman havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sebastopol, California, Yhdysvallat, 95472
- Redwood Regional Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- anamneesissa invasiivinen ihomelanooman vaiheet 1-3 2 vuoden sisällä melanooman hoidosta ensisijaisella leikkauksella
- kelvollinen riippumatta siitä, onko sentinelliimusolmukkeiden biopsia tai alueellisten imusolmukkeiden dissektio tehty
- riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini 2 tai vähemmän)
- elinajanodote 2 vuotta enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- vakava klaustrofobia, joka estää magneettikuvauksen
- tunnettu yliherkkyys tai muu vasta-aihe gadoliniumvarjoaineelle
- metastaattisen melanooman tunnettu esiintyminen alueellisten imusolmukkeiden ulkopuolella (vaihe 4)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Alueellisten imusolmukkeiden korkearesoluutioisten MRI-skannausten herkkyyden ja spesifisyyden arviointi verrattuna alueellisten imusolmukkeiden biopsian tuloksiin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Brett, M.D., Redwood Regional Medical Group
- Päätutkija: David Feinberg, M.D., Ph.D., Redwood Regional Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRMG #07-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkean resoluution kontrastitehostettu MRI-skannaus
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)LopetettuRintasyöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat