- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00463892
Varreduras de ressonância magnética (MRI) de alta resolução para procurar disseminação de melanoma para linfonodos próximos
Um estudo de fase II de ressonância magnética de alta resolução com contraste de linfonodos regionais em pacientes com melanoma invasivo clinicamente localizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando um melanoma da pele é diagnosticado, há alguma chance de ele se espalhar para os gânglios linfáticos próximos e daí para outras partes do corpo. Atualmente, os pacientes com melanoma com baixo risco de disseminação para os gânglios linfáticos não avaliam os gânglios linfáticos, exceto por um exame físico. Aqueles com alto risco de disseminação para os gânglios linfáticos obtêm um ou mais gânglios linfáticos removidos cirurgicamente para verificar a disseminação do melanoma. Mas o exame físico por si só muitas vezes não detecta pequenas áreas de melanoma nos gânglios linfáticos; remoção de gânglios linfáticos por cirurgia é dolorosa e pode causar complicações. Nenhuma ferramenta de avaliação é ideal.
Este estudo foi desenvolvido para verificar se o uso de ressonância magnética com contraste de alta resolução de áreas de linfonodos perto do local do melanoma primário na pele pode detectar com precisão pequenas áreas de melanoma espalhadas para esses linfonodos. Se for esse o caso, no futuro, a ressonância magnética pode ser uma alternativa para avaliar os gânglios linfáticos, em comparação com exames físicos isolados ou remoção cirúrgica dos gânglios linfáticos.
Neste estudo, pacientes com melanoma de baixo risco receberão exames de ressonância magnética de alta resolução de linfonodos próximos a cada 6 meses por 5 anos de acompanhamento. Se a ressonância magnética parecer anormal, os linfonodos serão biopsiados e os resultados da biópsia serão comparados aos resultados da ressonância magnética.
Os pacientes com melanoma de alto risco farão uma ressonância magnética dos linfonodos próximos e, em seguida, um ou mais linfonodos serão removidos (geralmente por biópsia do linfonodo sentinela), independentemente dos resultados da ressonância magnética. Novamente, os resultados da biópsia serão comparados com os resultados da ressonância magnética. A ressonância magnética ainda será repetida a cada 6 meses para avaliar se os gânglios linfáticos não removidos na cirurgia desenvolvem alguma alteração.
Planejamos inscrever 200 pacientes neste estudo e, ao final do estudo, teremos uma medida da sensibilidade e especificidade de exames de ressonância magnética de alta resolução na detecção de envolvimento de melanoma de linfonodos regionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sebastopol, California, Estados Unidos, 95472
- Redwood Regional Medical Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de melanoma cutâneo invasivo estágios 1-3 dentro de 2 anos de tratamento do melanoma por excisão primária
- elegíveis se uma biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo regional foi ou não realizada
- função renal adequada (creatinina 2 ou menos)
- esperança de vida 2 anos ou mais
Critério de exclusão:
- história de claustrofobia grave que impede exames de ressonância magnética
- hipersensibilidade conhecida ou outra contraindicação ao contraste de gadolínio
- presença conhecida de melanoma metastático em locais além dos linfonodos regionais (estágio 4)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação da sensibilidade e especificidade de exames de ressonância magnética de alta resolução de linfonodos regionais em comparação com os resultados da biópsia de linfonodos regionais.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Brett, M.D., Redwood Regional Medical Group
- Investigador principal: David Feinberg, M.D., Ph.D., Redwood Regional Medical Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRMG #07-001
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