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Varreduras de ressonância magnética (MRI) de alta resolução para procurar disseminação de melanoma para linfonodos próximos

8 de novembro de 2014 atualizado por: Peter Brett, M.D., Redwood Regional Medical Group

Um estudo de fase II de ressonância magnética de alta resolução com contraste de linfonodos regionais em pacientes com melanoma invasivo clinicamente localizado

O estudo foi desenvolvido para verificar se uma ressonância magnética de alta resolução das áreas dos linfonodos perto de onde um melanoma foi removido da pele pode detectar a disseminação do melanoma para esses linfonodos com alto grau de precisão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quando um melanoma da pele é diagnosticado, há alguma chance de ele se espalhar para os gânglios linfáticos próximos e daí para outras partes do corpo. Atualmente, os pacientes com melanoma com baixo risco de disseminação para os gânglios linfáticos não avaliam os gânglios linfáticos, exceto por um exame físico. Aqueles com alto risco de disseminação para os gânglios linfáticos obtêm um ou mais gânglios linfáticos removidos cirurgicamente para verificar a disseminação do melanoma. Mas o exame físico por si só muitas vezes não detecta pequenas áreas de melanoma nos gânglios linfáticos; remoção de gânglios linfáticos por cirurgia é dolorosa e pode causar complicações. Nenhuma ferramenta de avaliação é ideal.

Este estudo foi desenvolvido para verificar se o uso de ressonância magnética com contraste de alta resolução de áreas de linfonodos perto do local do melanoma primário na pele pode detectar com precisão pequenas áreas de melanoma espalhadas para esses linfonodos. Se for esse o caso, no futuro, a ressonância magnética pode ser uma alternativa para avaliar os gânglios linfáticos, em comparação com exames físicos isolados ou remoção cirúrgica dos gânglios linfáticos.

Neste estudo, pacientes com melanoma de baixo risco receberão exames de ressonância magnética de alta resolução de linfonodos próximos a cada 6 meses por 5 anos de acompanhamento. Se a ressonância magnética parecer anormal, os linfonodos serão biopsiados e os resultados da biópsia serão comparados aos resultados da ressonância magnética.

Os pacientes com melanoma de alto risco farão uma ressonância magnética dos linfonodos próximos e, em seguida, um ou mais linfonodos serão removidos (geralmente por biópsia do linfonodo sentinela), independentemente dos resultados da ressonância magnética. Novamente, os resultados da biópsia serão comparados com os resultados da ressonância magnética. A ressonância magnética ainda será repetida a cada 6 meses para avaliar se os gânglios linfáticos não removidos na cirurgia desenvolvem alguma alteração.

Planejamos inscrever 200 pacientes neste estudo e, ao final do estudo, teremos uma medida da sensibilidade e especificidade de exames de ressonância magnética de alta resolução na detecção de envolvimento de melanoma de linfonodos regionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sebastopol, California, Estados Unidos, 95472
        • Redwood Regional Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de melanoma cutâneo invasivo estágios 1-3 dentro de 2 anos de tratamento do melanoma por excisão primária
  • elegíveis se uma biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo regional foi ou não realizada
  • função renal adequada (creatinina 2 ou menos)
  • esperança de vida 2 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • história de claustrofobia grave que impede exames de ressonância magnética
  • hipersensibilidade conhecida ou outra contraindicação ao contraste de gadolínio
  • presença conhecida de melanoma metastático em locais além dos linfonodos regionais (estágio 4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da sensibilidade e especificidade de exames de ressonância magnética de alta resolução de linfonodos regionais em comparação com os resultados da biópsia de linfonodos regionais.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Brett, M.D., Redwood Regional Medical Group
  • Investigador principal: David Feinberg, M.D., Ph.D., Redwood Regional Medical Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Varredura de ressonância magnética com contraste de alta resolução

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