高分辨率磁共振成像 (MRI) 扫描以寻找黑色素瘤向附近淋巴结的扩散
临床局部浸润性黑色素瘤患者区域淋巴结高分辨率对比增强 MRI 的 II 期研究
研究概览
详细说明
当诊断出皮肤黑色素瘤时,它有可能扩散到附近的淋巴结,并从那里扩散到身体的其他部位。 目前,扩散到淋巴结的风险较低的黑色素瘤患者除了通过体检外,不会对淋巴结进行评估。 那些扩散到淋巴结的高风险者通过手术切除一个或多个淋巴结以检查黑色素瘤扩散。 但是单独进行身体检查往往会漏掉淋巴结中的小块黑色素瘤;通过手术切除淋巴结是痛苦的,并可能导致并发症。 这两种评估工具都不是最佳的。
本研究旨在了解对皮肤原发黑色素瘤部位附近的淋巴结区域使用超高分辨率对比增强 MRI 扫描是否可以准确检测扩散到这些淋巴结的黑色素瘤小区域。 如果事实确实如此,与单独进行体格检查或手术切除淋巴结相比,MRI 扫描在未来可能成为评估淋巴结的一种替代方法。
在这项研究中,低风险黑色素瘤患者将每 6 个月接受一次附近淋巴结的高分辨率 MRI 扫描,为期 5 年的随访。 如果 MRI 看起来异常,将对淋巴结进行活检,并将活检结果与 MRI 结果进行比较。
高风险黑色素瘤患者将接受附近淋巴结的基线 MRI,然后无论 MRI 结果如何,都会切除一个或多个淋巴结(通常通过前哨淋巴结活检)。 同样,活组织检查的结果将与 MRI 的结果进行比较。 MRI 仍将每 6 个月重复一次,以评估手术中未切除的淋巴结是否发生任何变化。
我们计划在这项研究中招募 200 名患者,到研究结束时将测量高分辨率 MRI 扫描在检测区域淋巴结黑色素瘤受累方面的敏感性和特异性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
California
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Sebastopol、California、美国、95472
- Redwood Regional Medical Group
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 通过初次切除治疗黑色素瘤后 2 年内有侵袭性皮肤黑色素瘤 1-3 期病史
- 无论是否进行了前哨淋巴结活检或区域淋巴结清扫术,均符合资格
- 足够的肾功能(肌酐 2 或更低)
- 预期寿命2年以上
排除标准:
- 严重幽闭恐惧症的病史排除了 MRI 扫描
- 已知对钆造影剂过敏或有其他禁忌症
- 已知在区域淋巴结以外的部位存在转移性黑色素瘤(第 4 阶段)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与区域淋巴结活检结果相比,区域淋巴结高分辨率 MRI 扫描的敏感性和特异性评估。
大体时间:5年
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Peter Brett, M.D.、Redwood Regional Medical Group
- 首席研究员:David Feinberg, M.D., Ph.D.、Redwood Regional Medical Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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