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Wyeth Study To Evaluate a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Infants

2012년 7월 6일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3, Randomised,Active-Controlled ,Double-Blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Manufacturing Scale 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and immunogenicity of manufacturing scale 13-valent pneumococcal conjugate (13vPnC) vaccine compared to pilot scale 13vPnC in healthy infants when given with routine pediatric vaccines.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

269

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-663
      • Krakow, 폴란드, 31-442
      • Lodz, 폴란드, 91-347
      • Lodz, 폴란드, 93-338
      • Lublin, 폴란드, 20-044
      • Warszawa, 폴란드, 01-184
    • Bydgoszcz
      • Torun, Bydgoszcz, 폴란드, 87-100
    • Krakow
      • Siemianowice Slaskie, Krakow, 폴란드, 41-103
    • Lublin
      • Lubartowie, Lublin, 폴란드, 21-100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  1. Aged 2 months (42 to 98 days) at time of enrollment.
  2. Available for entire study period and whose parent/legal guardian can be reached by telephone.
  3. Healthy infant as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
  4. Parent/legal guardian must be able to complete all relevant study procedures during study participation.

Exclusion criteria:

  1. Previous vaccination with licensed or investigational pneumococcal, Hib conjugate, diphtheria, tetanus, pertussis, or polio vaccines.
  2. A previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
  3. Contraindication to vaccination with Hib conjugate, diphtheria, tetanus, pertussis, polio, hepatitis B, measles, mumps, rubella, or pneumococcal vaccines.
  4. Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that would contraindicate intramuscular injection.
  5. Known or suspected immune deficiency or suppression.
  6. History of culture-proven invasive disease caused by S pneumoniae.
  7. Major known congenital malformation or serious chronic disorders.
  8. Significant neurological disorder or history of seizure including febrile seizure, or significant stable or evolving disorders such as cerebral palsy, encephalopathy, hydrocephalus, or other significant disorders. Does not include resolving syndromes due to birth trauma such as Erb palsy.
  9. Receipt of blood products or gamma-globulin (including hepatitis B immunoglobulin and monoclonal antibodies; eg, Synagis®).
  10. Participation in another investigational or interventional trial. Participation in purely observational studies is acceptable.
  11. Infant who is a direct descendant (child or grandchild) of a member of the study site personnel.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
생물학적: 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
1 dose at 2,3,4 and 12 months of age
활성 비교기: 2
생물학적: 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
1 dose at 2,3,4 and 12 months of age

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥0.35μg/mL in 13vPnC Manufacturing Scale Group Relative to 13vPnC Pilot Scale Group After the 3-Dose Infant Series
기간: One month after 3-dose infant series (5 months of age)
Percentages of participants achieving WHO predefined antibody threshold ≥0.35μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
One month after 3-dose infant series (5 months of age)
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions
기간: During the 4-day period after each dose
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant(Sig) (present and interfered with limb movement). Induration and erythema were scaled as Any (induration or erythema present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (Mod) (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Participants may be represented in more than 1 category.
During the 4-day period after each dose
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events (Infant Series)
기간: During the 4-day period after each dose
Systemic events (fever ≥ 38 degrees Celsius [C] but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, use of medication (Meds)to prevent symptoms (sx), and use of medication to treat symptoms) were collected using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
During the 4-day period after each dose
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events (Toddler Series)
기간: During the 4-day period after toddler dose
Systemic events (fever ≥ 38 degrees Celsius [C] but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C), decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, use of medication to prevent symptoms, and use of medication to treat symptoms) were collected using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
During the 4-day period after toddler dose
Geometric Mean Antibody Concentration in 13vPnC Manufacturing Scale Group Relative to 13vPnC Pilot Scale Group After the 3-Dose Infant Series
기간: One month after 3-dose infant series (5 months of age)
Antibody concentration/geometric mean concentration (GMC) as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
One month after 3-dose infant series (5 months of age)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6096A1-3000

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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