Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wyeth Study To Evaluate a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Infants

6 juli 2012 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3, Randomised,Active-Controlled ,Double-Blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Manufacturing Scale 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and immunogenicity of manufacturing scale 13-valent pneumococcal conjugate (13vPnC) vaccine compared to pilot scale 13vPnC in healthy infants when given with routine pediatric vaccines.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

269

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
      • Krakow, Polen, 31-442
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Lodz, Polen, 93-338
      • Lublin, Polen, 20-044
      • Warszawa, Polen, 01-184
    • Bydgoszcz
      • Torun, Bydgoszcz, Polen, 87-100
    • Krakow
      • Siemianowice Slaskie, Krakow, Polen, 41-103
    • Lublin
      • Lubartowie, Lublin, Polen, 21-100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  1. Aged 2 months (42 to 98 days) at time of enrollment.
  2. Available for entire study period and whose parent/legal guardian can be reached by telephone.
  3. Healthy infant as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
  4. Parent/legal guardian must be able to complete all relevant study procedures during study participation.

Exclusion criteria:

  1. Previous vaccination with licensed or investigational pneumococcal, Hib conjugate, diphtheria, tetanus, pertussis, or polio vaccines.
  2. A previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
  3. Contraindication to vaccination with Hib conjugate, diphtheria, tetanus, pertussis, polio, hepatitis B, measles, mumps, rubella, or pneumococcal vaccines.
  4. Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that would contraindicate intramuscular injection.
  5. Known or suspected immune deficiency or suppression.
  6. History of culture-proven invasive disease caused by S pneumoniae.
  7. Major known congenital malformation or serious chronic disorders.
  8. Significant neurological disorder or history of seizure including febrile seizure, or significant stable or evolving disorders such as cerebral palsy, encephalopathy, hydrocephalus, or other significant disorders. Does not include resolving syndromes due to birth trauma such as Erb palsy.
  9. Receipt of blood products or gamma-globulin (including hepatitis B immunoglobulin and monoclonal antibodies; eg, Synagis®).
  10. Participation in another investigational or interventional trial. Participation in purely observational studies is acceptable.
  11. Infant who is a direct descendant (child or grandchild) of a member of the study site personnel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Biologisch: 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
1 dose at 2,3,4 and 12 months of age
Actieve vergelijker: 2
Biologisch: 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
1 dose at 2,3,4 and 12 months of age

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥0.35μg/mL in 13vPnC Manufacturing Scale Group Relative to 13vPnC Pilot Scale Group After the 3-Dose Infant Series
Tijdsspanne: One month after 3-dose infant series (5 months of age)
Percentages of participants achieving WHO predefined antibody threshold ≥0.35μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
One month after 3-dose infant series (5 months of age)
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions
Tijdsspanne: During the 4-day period after each dose
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant(Sig) (present and interfered with limb movement). Induration and erythema were scaled as Any (induration or erythema present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (Mod) (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Participants may be represented in more than 1 category.
During the 4-day period after each dose
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events (Infant Series)
Tijdsspanne: During the 4-day period after each dose
Systemic events (fever ≥ 38 degrees Celsius [C] but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, use of medication (Meds)to prevent symptoms (sx), and use of medication to treat symptoms) were collected using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
During the 4-day period after each dose
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events (Toddler Series)
Tijdsspanne: During the 4-day period after toddler dose
Systemic events (fever ≥ 38 degrees Celsius [C] but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C), decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, use of medication to prevent symptoms, and use of medication to treat symptoms) were collected using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
During the 4-day period after toddler dose
Geometric Mean Antibody Concentration in 13vPnC Manufacturing Scale Group Relative to 13vPnC Pilot Scale Group After the 3-Dose Infant Series
Tijdsspanne: One month after 3-dose infant series (5 months of age)
Antibody concentration/geometric mean concentration (GMC) as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
One month after 3-dose infant series (5 months of age)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6096A1-3000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren