Wyeth Study To Evaluate a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Infants
2012年7月6日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Phase 3, Randomised,Active-Controlled ,Double-Blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Manufacturing Scale 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and immunogenicity of manufacturing scale 13-valent pneumococcal conjugate (13vPnC) vaccine compared to pilot scale 13vPnC in healthy infants when given with routine pediatric vaccines.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Krakow、ポーランド、30-663
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Krakow、ポーランド、31-442
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Lodz、ポーランド、91-347
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Lodz、ポーランド、93-338
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Lublin、ポーランド、20-044
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Warszawa、ポーランド、01-184
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Bydgoszcz
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Torun、Bydgoszcz、ポーランド、87-100
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Krakow
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Siemianowice Slaskie、Krakow、ポーランド、41-103
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Lublin
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Lubartowie、Lublin、ポーランド、21-100
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Aged 2 months (42 to 98 days) at time of enrollment.
- Available for entire study period and whose parent/legal guardian can be reached by telephone.
- Healthy infant as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
- Parent/legal guardian must be able to complete all relevant study procedures during study participation.
Exclusion criteria:
- Previous vaccination with licensed or investigational pneumococcal, Hib conjugate, diphtheria, tetanus, pertussis, or polio vaccines.
- A previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
- Contraindication to vaccination with Hib conjugate, diphtheria, tetanus, pertussis, polio, hepatitis B, measles, mumps, rubella, or pneumococcal vaccines.
- Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that would contraindicate intramuscular injection.
- Known or suspected immune deficiency or suppression.
- History of culture-proven invasive disease caused by S pneumoniae.
- Major known congenital malformation or serious chronic disorders.
- Significant neurological disorder or history of seizure including febrile seizure, or significant stable or evolving disorders such as cerebral palsy, encephalopathy, hydrocephalus, or other significant disorders. Does not include resolving syndromes due to birth trauma such as Erb palsy.
- Receipt of blood products or gamma-globulin (including hepatitis B immunoglobulin and monoclonal antibodies; eg, Synagis®).
- Participation in another investigational or interventional trial. Participation in purely observational studies is acceptable.
- Infant who is a direct descendant (child or grandchild) of a member of the study site personnel.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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1 dose at 2,3,4 and 12 months of age
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アクティブコンパレータ：2
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1 dose at 2,3,4 and 12 months of age
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥0.35μg/mL in 13vPnC Manufacturing Scale Group Relative to 13vPnC Pilot Scale Group After the 3-Dose Infant Series
時間枠：One month after 3-dose infant series (5 months of age)
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Percentages of participants achieving WHO predefined antibody threshold ≥0.35μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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One month after 3-dose infant series (5 months of age)
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Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions
時間枠：During the 4-day period after each dose
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Local reactions were reported using an electronic diary.
Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant(Sig) (present and interfered with limb movement).
Induration and erythema were scaled as Any (induration or erythema present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (Mod) (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm).
Participants may be represented in more than 1 category.
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During the 4-day period after each dose
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Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events (Infant Series)
時間枠：During the 4-day period after each dose
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Systemic events (fever ≥ 38 degrees Celsius [C] but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, use of medication (Meds)to prevent symptoms (sx), and use of medication to treat symptoms) were collected using an electronic diary.
Participants may be represented in more than 1 category.
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During the 4-day period after each dose
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Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events (Toddler Series)
時間枠：During the 4-day period after toddler dose
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Systemic events (fever ≥ 38 degrees Celsius [C] but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C), decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, use of medication to prevent symptoms, and use of medication to treat symptoms) were collected using an electronic diary.
Participants may be represented in more than 1 category.
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During the 4-day period after toddler dose
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Geometric Mean Antibody Concentration in 13vPnC Manufacturing Scale Group Relative to 13vPnC Pilot Scale Group After the 3-Dose Infant Series
時間枠：One month after 3-dose infant series (5 months of age)
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Antibody concentration/geometric mean concentration (GMC) as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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One month after 3-dose infant series (5 months of age)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Trial Manager、For Poland, WPWZMED@wyeth.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6096A1-3000
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccineの臨床試験
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない
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Merck Sharp & Dohme LLC完了