Wyeth Study To Evaluate a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Infants
6 июля 2012 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Phase 3, Randomised,Active-Controlled ,Double-Blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Manufacturing Scale 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and immunogenicity of manufacturing scale 13-valent pneumococcal conjugate (13vPnC) vaccine compared to pilot scale 13vPnC in healthy infants when given with routine pediatric vaccines.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
269
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Krakow, Польша, 30-663
-
Krakow, Польша, 31-442
-
Lodz, Польша, 91-347
-
Lodz, Польша, 93-338
-
Lublin, Польша, 20-044
-
Warszawa, Польша, 01-184
-
-
Bydgoszcz
-
Torun, Bydgoszcz, Польша, 87-100
-
-
Krakow
-
Siemianowice Slaskie, Krakow, Польша, 41-103
-
-
Lublin
-
Lubartowie, Lublin, Польша, 21-100
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria:
- Aged 2 months (42 to 98 days) at time of enrollment.
- Available for entire study period and whose parent/legal guardian can be reached by telephone.
- Healthy infant as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
- Parent/legal guardian must be able to complete all relevant study procedures during study participation.
Exclusion criteria:
- Previous vaccination with licensed or investigational pneumococcal, Hib conjugate, diphtheria, tetanus, pertussis, or polio vaccines.
- A previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
- Contraindication to vaccination with Hib conjugate, diphtheria, tetanus, pertussis, polio, hepatitis B, measles, mumps, rubella, or pneumococcal vaccines.
- Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that would contraindicate intramuscular injection.
- Known or suspected immune deficiency or suppression.
- History of culture-proven invasive disease caused by S pneumoniae.
- Major known congenital malformation or serious chronic disorders.
- Significant neurological disorder or history of seizure including febrile seizure, or significant stable or evolving disorders such as cerebral palsy, encephalopathy, hydrocephalus, or other significant disorders. Does not include resolving syndromes due to birth trauma such as Erb palsy.
- Receipt of blood products or gamma-globulin (including hepatitis B immunoglobulin and monoclonal antibodies; eg, Synagis®).
- Participation in another investigational or interventional trial. Participation in purely observational studies is acceptable.
- Infant who is a direct descendant (child or grandchild) of a member of the study site personnel.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
1 dose at 2,3,4 and 12 months of age
|
|
Активный компаратор: 2
|
1 dose at 2,3,4 and 12 months of age
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥0.35μg/mL in 13vPnC Manufacturing Scale Group Relative to 13vPnC Pilot Scale Group After the 3-Dose Infant Series
Временное ограничение: One month after 3-dose infant series (5 months of age)
|
Percentages of participants achieving WHO predefined antibody threshold ≥0.35μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
|
One month after 3-dose infant series (5 months of age)
|
|
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions
Временное ограничение: During the 4-day period after each dose
|
Local reactions were reported using an electronic diary.
Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant(Sig) (present and interfered with limb movement).
Induration and erythema were scaled as Any (induration or erythema present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (Mod) (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm).
Participants may be represented in more than 1 category.
|
During the 4-day period after each dose
|
|
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events (Infant Series)
Временное ограничение: During the 4-day period after each dose
|
Systemic events (fever ≥ 38 degrees Celsius [C] but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, use of medication (Meds)to prevent symptoms (sx), and use of medication to treat symptoms) were collected using an electronic diary.
Participants may be represented in more than 1 category.
|
During the 4-day period after each dose
|
|
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events (Toddler Series)
Временное ограничение: During the 4-day period after toddler dose
|
Systemic events (fever ≥ 38 degrees Celsius [C] but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C), decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, use of medication to prevent symptoms, and use of medication to treat symptoms) were collected using an electronic diary.
Participants may be represented in more than 1 category.
|
During the 4-day period after toddler dose
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in 13vPnC Manufacturing Scale Group Relative to 13vPnC Pilot Scale Group After the 3-Dose Infant Series
Временное ограничение: One month after 3-dose infant series (5 months of age)
|
Antibody concentration/geometric mean concentration (GMC) as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
|
One month after 3-dose infant series (5 months of age)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6096A1-3000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .