Cetuximab (ERBITUX®) Added to Two Concurrent Chemoradiotherapy Platforms in Locally Advanced Head and Neck Cancer (EPIC)
2019년 9월 20일 업데이트: University of Chicago
A Randomized Phase II Trial of Concurrent Chemoradiation With Cetuximab (ERBITUX®), 5 Fluorouracil, Hydroxyurea, and Twice-daily Radiation (CetuxFHX) Versus Cetuximab (ERBITUX®), Cisplatin, and Accelerated Radiation With Concomitant Boost (CetuxPX) After Induction Chemotherapy in Patients With Locally Advanced Head and Neck Cancer
The main purpose of this study is to explore and compare the efficacy of Cetuximab (ERBITUX®) added to two concurrent chemoradiotherapy platforms of different intensity in locally advanced head and neck cancer.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Stage III and IV head and neck cancer
- Patients with squamous cell carcinoma of unknown primary and suspected origin in the head and neck area
- No prior chemotherapy or radiotherapy
- Prior surgical therapy of incisional or excisional biopsy and organ-sparing procedures only
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than or equal to 2
- Normal organ and marrow function
Exclusion Criteria:
- Unequivocal demonstration of metastatic disease
- Known severe hypersensitivity to drugs used in the study
- Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before Day 1
- Incomplete healing from previous surgery
- Pregnancy or breast feeding
- Uncontrolled intercurrent illness including
- Patients with clinically significant pulmonary dysfunction, cardiomyopathy, or any history of clinically significant CHF
- Acute hepatitis or known HIV
- Severe baseline neurologic deficits
- Prior therapy which specifically and directly targets the EGFR pathway
- Prior severe infusion reaction to a monoclonal antibody
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: Cetuximab+FHX
Cetuximab [250mg/m2 (day 1, weekly x10)] + FHX (5-FU [CI: 600mg/m2/day; days 0-5 (120h total) every other week x5], Hydroxyurea [500 mg PO BID, days 0-5 (=11 doses), every other week x5] and twice-daily radiation [150 cGy per fraction - days 1-5, every other week x5 (70-72 Gy total dose)]).
Total duration is 10 weeks.
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250mg/m2(day 1, weekly x 10);
다른 이름들:
600 mg/m2/day; days 0-5 (120 h total) every other week x 5
500 mg PO BID, days 0-5 every other week x 5
150 cGy per fraction, days 1-5, every other week x 5 (total duration 10 weeks)
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실험적: B: Cetuximab + PX
Cetuximab [250 mg/m2 (day 1, weekly x7)] + PX (Cisplatin [100mg/m2 (week 1 & 4 on day 1 (or 2))], Accelerated fraction radiotherapy with concomitant boost [AFX-CB (72 Gy/42 F/6 W) (3-D or IMRT based)]).
Total duration: 7 weeks.
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250mg/m2(day 1, weekly x 10);
다른 이름들:
100 mg/m2, week 1 and 4 on day 1 (or 2)
72 Gy/42 F/6 W (3-D or IMRT based).
Total duration 7 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression Free Survival (PFS)
기간: 1 years
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Kaplan-Meier estimate of PFS at 1 years.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
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1 years
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Progression Free Survival (PFS)
기간: 2 years
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Time from randomization until disease progression or death from any cause.
Kaplan-Meier estimate of PFS at 2 years.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
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2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Survival (OS)
기간: 2 years
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Time from randomization until death from any cause.
Kaplan-Meier estimate of OS at 2 years.
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2 years
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Objective Response Rate to Induction
기간: Post-Induction (8 weeks)
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Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
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Post-Induction (8 weeks)
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Objective Response Rate to CRT
기간: From date of chemoradiotherapy until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 10 weeks
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Response to CRT was assessed by determining whether there was evidence of residual disease in the primary site via radiographic and clinical examination.
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From date of chemoradiotherapy until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 10 weeks
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Residual Lymph Node Disease
기간: Up to 10 weeks
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Response to CRT was also assessed by determining if there was evidence of residual lymph node disease by neck dissection, if warranted by the presence of any radiographically large (>1.5 cm) or focally abnormal lymph node.
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Up to 10 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Everett E Vokes, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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