Cetuximab (ERBITUX®) Added to Two Concurrent Chemoradiotherapy Platforms in Locally Advanced Head and Neck Cancer (EPIC)
20 de setembro de 2019 atualizado por: University of Chicago
A Randomized Phase II Trial of Concurrent Chemoradiation With Cetuximab (ERBITUX®), 5 Fluorouracil, Hydroxyurea, and Twice-daily Radiation (CetuxFHX) Versus Cetuximab (ERBITUX®), Cisplatin, and Accelerated Radiation With Concomitant Boost (CetuxPX) After Induction Chemotherapy in Patients With Locally Advanced Head and Neck Cancer
The main purpose of this study is to explore and compare the efficacy of Cetuximab (ERBITUX®) added to two concurrent chemoradiotherapy platforms of different intensity in locally advanced head and neck cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Stage III and IV head and neck cancer
- Patients with squamous cell carcinoma of unknown primary and suspected origin in the head and neck area
- No prior chemotherapy or radiotherapy
- Prior surgical therapy of incisional or excisional biopsy and organ-sparing procedures only
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than or equal to 2
- Normal organ and marrow function
Exclusion Criteria:
- Unequivocal demonstration of metastatic disease
- Known severe hypersensitivity to drugs used in the study
- Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before Day 1
- Incomplete healing from previous surgery
- Pregnancy or breast feeding
- Uncontrolled intercurrent illness including
- Patients with clinically significant pulmonary dysfunction, cardiomyopathy, or any history of clinically significant CHF
- Acute hepatitis or known HIV
- Severe baseline neurologic deficits
- Prior therapy which specifically and directly targets the EGFR pathway
- Prior severe infusion reaction to a monoclonal antibody
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A: Cetuximab+FHX
Cetuximab [250mg/m2 (day 1, weekly x10)] + FHX (5-FU [CI: 600mg/m2/day; days 0-5 (120h total) every other week x5], Hydroxyurea [500 mg PO BID, days 0-5 (=11 doses), every other week x5] and twice-daily radiation [150 cGy per fraction - days 1-5, every other week x5 (70-72 Gy total dose)]).
Total duration is 10 weeks.
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250mg/m2(day 1, weekly x 10);
Outros nomes:
600 mg/m2/day; days 0-5 (120 h total) every other week x 5
500 mg PO BID, days 0-5 every other week x 5
150 cGy per fraction, days 1-5, every other week x 5 (total duration 10 weeks)
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Experimental: B: Cetuximab + PX
Cetuximab [250 mg/m2 (day 1, weekly x7)] + PX (Cisplatin [100mg/m2 (week 1 & 4 on day 1 (or 2))], Accelerated fraction radiotherapy with concomitant boost [AFX-CB (72 Gy/42 F/6 W) (3-D or IMRT based)]).
Total duration: 7 weeks.
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250mg/m2(day 1, weekly x 10);
Outros nomes:
100 mg/m2, week 1 and 4 on day 1 (or 2)
72 Gy/42 F/6 W (3-D or IMRT based).
Total duration 7 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS)
Prazo: 1 years
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Kaplan-Meier estimate of PFS at 1 years.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
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1 years
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Progression Free Survival (PFS)
Prazo: 2 years
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Time from randomization until disease progression or death from any cause.
Kaplan-Meier estimate of PFS at 2 years.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
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2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Prazo: 2 years
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Time from randomization until death from any cause.
Kaplan-Meier estimate of OS at 2 years.
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2 years
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Objective Response Rate to Induction
Prazo: Post-Induction (8 weeks)
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Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
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Post-Induction (8 weeks)
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Objective Response Rate to CRT
Prazo: From date of chemoradiotherapy until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 10 weeks
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Response to CRT was assessed by determining whether there was evidence of residual disease in the primary site via radiographic and clinical examination.
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From date of chemoradiotherapy until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 10 weeks
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Residual Lymph Node Disease
Prazo: Up to 10 weeks
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Response to CRT was also assessed by determining if there was evidence of residual lymph node disease by neck dissection, if warranted by the presence of any radiographically large (>1.5 cm) or focally abnormal lymph node.
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Up to 10 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Everett E Vokes, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14401A
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