Cetuximab (ERBITUX®) Added to Two Concurrent Chemoradiotherapy Platforms in Locally Advanced Head and Neck Cancer (EPIC)
20 settembre 2019 aggiornato da: University of Chicago
A Randomized Phase II Trial of Concurrent Chemoradiation With Cetuximab (ERBITUX®), 5 Fluorouracil, Hydroxyurea, and Twice-daily Radiation (CetuxFHX) Versus Cetuximab (ERBITUX®), Cisplatin, and Accelerated Radiation With Concomitant Boost (CetuxPX) After Induction Chemotherapy in Patients With Locally Advanced Head and Neck Cancer
The main purpose of this study is to explore and compare the efficacy of Cetuximab (ERBITUX®) added to two concurrent chemoradiotherapy platforms of different intensity in locally advanced head and neck cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Stage III and IV head and neck cancer
- Patients with squamous cell carcinoma of unknown primary and suspected origin in the head and neck area
- No prior chemotherapy or radiotherapy
- Prior surgical therapy of incisional or excisional biopsy and organ-sparing procedures only
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than or equal to 2
- Normal organ and marrow function
Exclusion Criteria:
- Unequivocal demonstration of metastatic disease
- Known severe hypersensitivity to drugs used in the study
- Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before Day 1
- Incomplete healing from previous surgery
- Pregnancy or breast feeding
- Uncontrolled intercurrent illness including
- Patients with clinically significant pulmonary dysfunction, cardiomyopathy, or any history of clinically significant CHF
- Acute hepatitis or known HIV
- Severe baseline neurologic deficits
- Prior therapy which specifically and directly targets the EGFR pathway
- Prior severe infusion reaction to a monoclonal antibody
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A: Cetuximab+FHX
Cetuximab [250mg/m2 (day 1, weekly x10)] + FHX (5-FU [CI: 600mg/m2/day; days 0-5 (120h total) every other week x5], Hydroxyurea [500 mg PO BID, days 0-5 (=11 doses), every other week x5] and twice-daily radiation [150 cGy per fraction - days 1-5, every other week x5 (70-72 Gy total dose)]).
Total duration is 10 weeks.
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250mg/m2(day 1, weekly x 10);
Altri nomi:
600 mg/m2/day; days 0-5 (120 h total) every other week x 5
500 mg PO BID, days 0-5 every other week x 5
150 cGy per fraction, days 1-5, every other week x 5 (total duration 10 weeks)
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Sperimentale: B: Cetuximab + PX
Cetuximab [250 mg/m2 (day 1, weekly x7)] + PX (Cisplatin [100mg/m2 (week 1 & 4 on day 1 (or 2))], Accelerated fraction radiotherapy with concomitant boost [AFX-CB (72 Gy/42 F/6 W) (3-D or IMRT based)]).
Total duration: 7 weeks.
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250mg/m2(day 1, weekly x 10);
Altri nomi:
100 mg/m2, week 1 and 4 on day 1 (or 2)
72 Gy/42 F/6 W (3-D or IMRT based).
Total duration 7 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 1 years
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Kaplan-Meier estimate of PFS at 1 years.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
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1 years
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Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 2 years
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Time from randomization until disease progression or death from any cause.
Kaplan-Meier estimate of PFS at 2 years.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
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2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: 2 years
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Time from randomization until death from any cause.
Kaplan-Meier estimate of OS at 2 years.
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2 years
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Objective Response Rate to Induction
Lasso di tempo: Post-Induction (8 weeks)
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Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
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Post-Induction (8 weeks)
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Objective Response Rate to CRT
Lasso di tempo: From date of chemoradiotherapy until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 10 weeks
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Response to CRT was assessed by determining whether there was evidence of residual disease in the primary site via radiographic and clinical examination.
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From date of chemoradiotherapy until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 10 weeks
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Residual Lymph Node Disease
Lasso di tempo: Up to 10 weeks
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Response to CRT was also assessed by determining if there was evidence of residual lymph node disease by neck dissection, if warranted by the presence of any radiographically large (>1.5 cm) or focally abnormal lymph node.
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Up to 10 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Everett E Vokes, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14401A
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