Cetuximab (ERBITUX®) Added to Two Concurrent Chemoradiotherapy Platforms in Locally Advanced Head and Neck Cancer (EPIC)
20 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Chicago
A Randomized Phase II Trial of Concurrent Chemoradiation With Cetuximab (ERBITUX®), 5 Fluorouracil, Hydroxyurea, and Twice-daily Radiation (CetuxFHX) Versus Cetuximab (ERBITUX®), Cisplatin, and Accelerated Radiation With Concomitant Boost (CetuxPX) After Induction Chemotherapy in Patients With Locally Advanced Head and Neck Cancer
The main purpose of this study is to explore and compare the efficacy of Cetuximab (ERBITUX®) added to two concurrent chemoradiotherapy platforms of different intensity in locally advanced head and neck cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Stage III and IV head and neck cancer
- Patients with squamous cell carcinoma of unknown primary and suspected origin in the head and neck area
- No prior chemotherapy or radiotherapy
- Prior surgical therapy of incisional or excisional biopsy and organ-sparing procedures only
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than or equal to 2
- Normal organ and marrow function
Exclusion Criteria:
- Unequivocal demonstration of metastatic disease
- Known severe hypersensitivity to drugs used in the study
- Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before Day 1
- Incomplete healing from previous surgery
- Pregnancy or breast feeding
- Uncontrolled intercurrent illness including
- Patients with clinically significant pulmonary dysfunction, cardiomyopathy, or any history of clinically significant CHF
- Acute hepatitis or known HIV
- Severe baseline neurologic deficits
- Prior therapy which specifically and directly targets the EGFR pathway
- Prior severe infusion reaction to a monoclonal antibody
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A: Cetuximab+FHX
Cetuximab [250mg/m2 (day 1, weekly x10)] + FHX (5-FU [CI: 600mg/m2/day; days 0-5 (120h total) every other week x5], Hydroxyurea [500 mg PO BID, days 0-5 (=11 doses), every other week x5] and twice-daily radiation [150 cGy per fraction - days 1-5, every other week x5 (70-72 Gy total dose)]).
Total duration is 10 weeks.
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250mg/m2(day 1, weekly x 10);
Otros nombres:
600 mg/m2/day; days 0-5 (120 h total) every other week x 5
500 mg PO BID, days 0-5 every other week x 5
150 cGy per fraction, days 1-5, every other week x 5 (total duration 10 weeks)
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Experimental: B: Cetuximab + PX
Cetuximab [250 mg/m2 (day 1, weekly x7)] + PX (Cisplatin [100mg/m2 (week 1 & 4 on day 1 (or 2))], Accelerated fraction radiotherapy with concomitant boost [AFX-CB (72 Gy/42 F/6 W) (3-D or IMRT based)]).
Total duration: 7 weeks.
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250mg/m2(day 1, weekly x 10);
Otros nombres:
100 mg/m2, week 1 and 4 on day 1 (or 2)
72 Gy/42 F/6 W (3-D or IMRT based).
Total duration 7 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: 1 years
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Kaplan-Meier estimate of PFS at 1 years.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
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1 years
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Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: 2 years
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Time from randomization until disease progression or death from any cause.
Kaplan-Meier estimate of PFS at 2 years.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: 2 years
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Time from randomization until death from any cause.
Kaplan-Meier estimate of OS at 2 years.
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2 years
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Objective Response Rate to Induction
Periodo de tiempo: Post-Induction (8 weeks)
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Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
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Post-Induction (8 weeks)
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Objective Response Rate to CRT
Periodo de tiempo: From date of chemoradiotherapy until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 10 weeks
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Response to CRT was assessed by determining whether there was evidence of residual disease in the primary site via radiographic and clinical examination.
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From date of chemoradiotherapy until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 10 weeks
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Residual Lymph Node Disease
Periodo de tiempo: Up to 10 weeks
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Response to CRT was also assessed by determining if there was evidence of residual lymph node disease by neck dissection, if warranted by the presence of any radiographically large (>1.5 cm) or focally abnormal lymph node.
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Up to 10 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Everett E Vokes, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14401A
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