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A Pharmacokinetic Study of Dapivirine Vaginal Rings in Belgium

2009년 8월 31일 업데이트: International Partnership for Microbicides, Inc.

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Safety and Pharmacokinetic Study in Healthy HIV-negative Women to Assess the Delivery of Dapivirine From Matrix and Reservoir Intravaginal Rings Each Containing 25 mg of Dapivirine

IPM 018 is a double-blind, randomized, placebo-controlled study conducted at one site in Belgium among 24 healthy, HIV-negative women to evaluate dapivirine release for 28 days from matrix and reservoir intravaginal rings, each containing 25 mg of dapivirine, and to assess safety and tolerability compared to placebo

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Drug Research Unit Ghent (D.R.U.G.)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Women between 18 and 35 years of age
  • Willing and able to give written informed consent
  • Available for all visits and consent to follow all procedures scheduled for the study
  • Healthy and HIV-negative as determined by a HIV-1 ELISA test at time of enrollment;
  • Willing to abstain from sexual activity for the duration of the study
  • Willing to use oral contraceptives to avoid menstruation while taking part in this study or on long-acting progestins for 6 months prior to enrollment
  • Upon pelvic / speculum examination at enrollment, the cervix and vagina appear normal
  • Willing to refrain from use of vaginal products or objects for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • History of alcoholism, drug abuse, psychosis, antagonistic personality, poor motivation, or other emotional or intellectual problems that are likely to invalidate the informed consent process or adversely impact compliance with protocol requirements;
  • History of sensitivity / allergy to latex, dapivirine or to the constituents of the vaginal ring (i.e. silicone elastomer)
  • Currently pregnant or breast-feeding, or within three months of last pregnancy outcome
  • Currently or within one month of participating in any other clinical research study
  • History or diagnosis of and / or treatment for a sexually transmitted disease within the last three months
  • History of genital tract surgery within the last month
  • Current diagnosis of sexually transmitted infections (Gonorrhea, Chlamydia and Trichomonas)
  • Current vulvar or vaginal symptoms / abnormalities that could influence the study results
  • History of significant urogenital or uterine prolapse, undiagnosed vaginal bleeding or urethral obstruction within the last three months;
  • Smoking more than 10 cigarettes per day

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 씨
다른: placebo intravaginal ring
a silicone elastomer intravaginal ring containing no dapivirine
실험적: ㅏ
의약품: dapivirine matrix intravaginal ring
a silicone elastomer matrix intravaginal ring containing 25mg of dapivirine
실험적: 비
의약품: dapivirine reservoir intravaginal ring
a silicone elastomer reservoir ring containing 25mg of dapivirine

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Partnership for Microbicides, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Dr. Annalene Nel, International Partnership for Microbicides (IPM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPM 018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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