Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Pharmacokinetic Study of Dapivirine Vaginal Rings in Belgium

31. srpna 2009 aktualizováno: International Partnership for Microbicides, Inc.

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Safety and Pharmacokinetic Study in Healthy HIV-negative Women to Assess the Delivery of Dapivirine From Matrix and Reservoir Intravaginal Rings Each Containing 25 mg of Dapivirine

IPM 018 is a double-blind, randomized, placebo-controlled study conducted at one site in Belgium among 24 healthy, HIV-negative women to evaluate dapivirine release for 28 days from matrix and reservoir intravaginal rings, each containing 25 mg of dapivirine, and to assess safety and tolerability compared to placebo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Drug Research Unit Ghent (D.R.U.G.)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women between 18 and 35 years of age
  • Willing and able to give written informed consent
  • Available for all visits and consent to follow all procedures scheduled for the study
  • Healthy and HIV-negative as determined by a HIV-1 ELISA test at time of enrollment;
  • Willing to abstain from sexual activity for the duration of the study
  • Willing to use oral contraceptives to avoid menstruation while taking part in this study or on long-acting progestins for 6 months prior to enrollment
  • Upon pelvic / speculum examination at enrollment, the cervix and vagina appear normal
  • Willing to refrain from use of vaginal products or objects for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • History of alcoholism, drug abuse, psychosis, antagonistic personality, poor motivation, or other emotional or intellectual problems that are likely to invalidate the informed consent process or adversely impact compliance with protocol requirements;
  • History of sensitivity / allergy to latex, dapivirine or to the constituents of the vaginal ring (i.e. silicone elastomer)
  • Currently pregnant or breast-feeding, or within three months of last pregnancy outcome
  • Currently or within one month of participating in any other clinical research study
  • History or diagnosis of and / or treatment for a sexually transmitted disease within the last three months
  • History of genital tract surgery within the last month
  • Current diagnosis of sexually transmitted infections (Gonorrhea, Chlamydia and Trichomonas)
  • Current vulvar or vaginal symptoms / abnormalities that could influence the study results
  • History of significant urogenital or uterine prolapse, undiagnosed vaginal bleeding or urethral obstruction within the last three months;
  • Smoking more than 10 cigarettes per day

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: C
Jiný: placebo intravaginal ring
a silicone elastomer intravaginal ring containing no dapivirine
Experimentální: A
Lék: dapivirine matrix intravaginal ring
a silicone elastomer matrix intravaginal ring containing 25mg of dapivirine
Experimentální: B
Lék: dapivirine reservoir intravaginal ring
a silicone elastomer reservoir ring containing 25mg of dapivirine

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Annalene Nel, International Partnership for Microbicides (IPM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPM 018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit