- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00469768
A Pharmacokinetic Study of Dapivirine Vaginal Rings in Belgium
31. August 2009 aktualisiert von: International Partnership for Microbicides, Inc.
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Safety and Pharmacokinetic Study in Healthy HIV-negative Women to Assess the Delivery of Dapivirine From Matrix and Reservoir Intravaginal Rings Each Containing 25 mg of Dapivirine
IPM 018 is a double-blind, randomized, placebo-controlled study conducted at one site in Belgium among 24 healthy, HIV-negative women to evaluate dapivirine release for 28 days from matrix and reservoir intravaginal rings, each containing 25 mg of dapivirine, and to assess safety and tolerability compared to placebo
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Drug Research Unit Ghent (D.R.U.G.)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women between 18 and 35 years of age
- Willing and able to give written informed consent
- Available for all visits and consent to follow all procedures scheduled for the study
- Healthy and HIV-negative as determined by a HIV-1 ELISA test at time of enrollment;
- Willing to abstain from sexual activity for the duration of the study
- Willing to use oral contraceptives to avoid menstruation while taking part in this study or on long-acting progestins for 6 months prior to enrollment
- Upon pelvic / speculum examination at enrollment, the cervix and vagina appear normal
- Willing to refrain from use of vaginal products or objects for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- History of alcoholism, drug abuse, psychosis, antagonistic personality, poor motivation, or other emotional or intellectual problems that are likely to invalidate the informed consent process or adversely impact compliance with protocol requirements;
- History of sensitivity / allergy to latex, dapivirine or to the constituents of the vaginal ring (i.e. silicone elastomer)
- Currently pregnant or breast-feeding, or within three months of last pregnancy outcome
- Currently or within one month of participating in any other clinical research study
- History or diagnosis of and / or treatment for a sexually transmitted disease within the last three months
- History of genital tract surgery within the last month
- Current diagnosis of sexually transmitted infections (Gonorrhea, Chlamydia and Trichomonas)
- Current vulvar or vaginal symptoms / abnormalities that could influence the study results
- History of significant urogenital or uterine prolapse, undiagnosed vaginal bleeding or urethral obstruction within the last three months;
- Smoking more than 10 cigarettes per day
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: C
|
a silicone elastomer intravaginal ring containing no dapivirine
|
Experimental: EIN
|
a silicone elastomer matrix intravaginal ring containing 25mg of dapivirine
|
Experimental: B
|
a silicone elastomer reservoir ring containing 25mg of dapivirine
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Dr. Annalene Nel, International Partnership for Microbicides (IPM)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Dapivirin
Andere Studien-ID-Nummern
- IPM 018
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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