- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00469768
A Pharmacokinetic Study of Dapivirine Vaginal Rings in Belgium
31 augusti 2009 uppdaterad av: International Partnership for Microbicides, Inc.
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Safety and Pharmacokinetic Study in Healthy HIV-negative Women to Assess the Delivery of Dapivirine From Matrix and Reservoir Intravaginal Rings Each Containing 25 mg of Dapivirine
IPM 018 is a double-blind, randomized, placebo-controlled study conducted at one site in Belgium among 24 healthy, HIV-negative women to evaluate dapivirine release for 28 days from matrix and reservoir intravaginal rings, each containing 25 mg of dapivirine, and to assess safety and tolerability compared to placebo
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Drug Research Unit Ghent (D.R.U.G.)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Women between 18 and 35 years of age
- Willing and able to give written informed consent
- Available for all visits and consent to follow all procedures scheduled for the study
- Healthy and HIV-negative as determined by a HIV-1 ELISA test at time of enrollment;
- Willing to abstain from sexual activity for the duration of the study
- Willing to use oral contraceptives to avoid menstruation while taking part in this study or on long-acting progestins for 6 months prior to enrollment
- Upon pelvic / speculum examination at enrollment, the cervix and vagina appear normal
- Willing to refrain from use of vaginal products or objects for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- History of alcoholism, drug abuse, psychosis, antagonistic personality, poor motivation, or other emotional or intellectual problems that are likely to invalidate the informed consent process or adversely impact compliance with protocol requirements;
- History of sensitivity / allergy to latex, dapivirine or to the constituents of the vaginal ring (i.e. silicone elastomer)
- Currently pregnant or breast-feeding, or within three months of last pregnancy outcome
- Currently or within one month of participating in any other clinical research study
- History or diagnosis of and / or treatment for a sexually transmitted disease within the last three months
- History of genital tract surgery within the last month
- Current diagnosis of sexually transmitted infections (Gonorrhea, Chlamydia and Trichomonas)
- Current vulvar or vaginal symptoms / abnormalities that could influence the study results
- History of significant urogenital or uterine prolapse, undiagnosed vaginal bleeding or urethral obstruction within the last three months;
- Smoking more than 10 cigarettes per day
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: C
|
a silicone elastomer intravaginal ring containing no dapivirine
|
Experimentell: A
|
a silicone elastomer matrix intravaginal ring containing 25mg of dapivirine
|
Experimentell: B
|
a silicone elastomer reservoir ring containing 25mg of dapivirine
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Dr. Annalene Nel, International Partnership for Microbicides (IPM)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2009
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Dapivirin
Andra studie-ID-nummer
- IPM 018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på dapivirine matrix intravaginal ring
-
Population CouncilNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... och andra samarbetspartnersAvslutadFriskaFörenta staterna, Indien
-
University of PittsburghUnited States Agency for International Development (USAID); Oak Crest Institute...RekryteringSäkerhet | GodtagbarhetFörenta staterna, Sydafrika, Zimbabwe
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AvslutadHIV-1-infektionFörenta staterna
-
J3 Bioscience, Inc.Advanced Clinical ResearchAvslutadSexuell dysfunktion, fysiologiskFörenta staterna
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadHIV-infektionerMalawi, Sydafrika, Uganda, Zimbabwe
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Avslutad
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avslutad
-
International Partnership for Microbicides, Inc.AvslutadHIV-infektionerSydafrika, Uganda
-
J3 Bioscience, Inc.University of UtahAvslutadAtrofisk vaginit | Menopausal och perimenopausal sjukdom, ospecificeradFörenta staterna
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Avslutad