이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Temsirolimus Versus Sorafenib As Second-Line Therapy In Patients With Advanced RCC Who Have Failed First-Line Sunitinib (INTORSECT)

2013년 10월 28일 업데이트: Pfizer

A Randomized Trial Of Temsirolimus Versus Sorafenib As Second-Line Therapy In Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma Who Have Failed First-Line Sunitinib Therapy

This is an international, randomized, open-label, outpatient, multicenter study. Subjects will be assigned in a 1:1 ratio to 1 of 2 treatment arms: temsirolimus 25 mg once weekly by intravenous (IV) infusion or sorafenib 400 mg by mouth (PO) twice daily (BID). These investigational drugs will be administered in 6-week cycles for the duration of the study, up to 24 months. Subjects will be stratified by nephrectomy status, duration of response to sunitinib therapy, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) prognostic group, and RCC tumor histology.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

512

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • Pfizer Investigational Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • 덴마크
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Pfizer Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, 독일, 34125
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, 독일, 23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, 독일, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuss, 독일, 41464
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, 미국, 06451
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Municie, Indiana, 미국, 47303
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84412
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Pfizer Investigational Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, 스웨덴, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruderholz, 스위스
        • Pfizer Investigational Site
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Rheinstrasse 26, 스위스
        • Pfizer Investigational Site
    • BS
      • Basel, BS, 스위스, 4031
        • Pfizer Investigational Site
    • Basel
      • Kleinriehenstrasse 30, Basel, 스위스
        • Pfizer Investigational Site
    • GE
      • Geneva, GE, 스위스, 1221
        • Pfizer Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • Pfizer Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1437JCP
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAL
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Cordoba, 아르헨티나, X5006HBF
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucuman, 아르헨티나, T4000 IAK
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, 아르헨티나, S2000KZE
        • Pfizer Investigational Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 6BE
        • Pfizer Investigational Site
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, 영국, B5 7UG
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, 영국, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Pfizer Investigational Site
  • 이탈리아
      • Chieti, 이탈리아, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 0144
        • Pfizer Investigational Site
  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • Pfizer Investigational Site
  • 칠레
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, 칠레
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, 캐나다, K6R 5S5
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon, 프랑스, 25000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex 05, 프랑스, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63011
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herlain/Nantes Cedex, 프랑스, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, 프랑스, 34298
        • Pfizer Investigational Site
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33 521
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, 핀란드, 20 520
        • Pfizer Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1122
        • Pfizer Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of mRCC (regardless of histology or nephrectomy status) with well-documented Radiological PD by RECIST criteria or clinical PD as judged by the investigator while receiving first-line sunitinib therapy. Subjects must have at least 1 cycle of sunitinib therapy (minimum of four weeks continuously).
  • At time of randomization, at least 2 weeks since prior treatment with sunitinib, palliative radiation therapy, and/or surgery.

  • At time of randomization, there must be at least 1 measurable lesion per RECIST. Lesions that have been previously irradiated or embolized cannot be selected as target lesions.

    • More criteria apply

Exclusion Criteria:

  • Metastatic CNS from RCC.
  • Subjects who discontinued Sutent therapy due specifically to intolerance.
  • Prior systemic therapy for mRCC other than sunitinib.

  • Active ketonuria, secondary to poorly controlled diabetes mellitus

    • More criteria apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: Sorafenib
Subjects randomized to arm B will take sorafenib 400 mg (2 x 200 mg tablets) PO, BID (total daily dose of 800 mg).
실험적: 2
의약품: temsirolimus (Torisel)
Subjects randomized to arm A will receive temsirolimus (Torisel) 25 mg via IV infusion once weekly. This infusion is to be administered over a 30-60 minute period. Subjects are to be pre-treated with 25-50 mg IV diphenhydramine (or comparable IV antihistamine) approximately 30 minutes before temsirolimus infusion.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-Free Survival (PFS)
기간: Baseline up to 24 Months
Interval from date of randomization until documentation of progressive disease (PD) by an independent tumor assessment according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) or death for any reason whichever occurred first.
Baseline up to 24 Months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression Free Survival (PFS) by Investigator Assessment
기간: Baseline up to 24 Months
Interval from date of randomization until documentation of PD by an investigator tumor assessment, symptomatic deterioration, or death for any reason whichever occurred first.
Baseline up to 24 Months
Percentage of Participants With Tumor Response
기간: Baseline up to 24 Months
Percentage of participants with tumor response based on assessment of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST and evaluated by independent central review. CR/PR persisted on repeat imaging study at least 4 weeks after initial documentation of response. PR had at least 30 percent decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions taking as reference the baseline sum LD.
Baseline up to 24 Months
Overall Survival (OS)
기간: Baseline to date of death from any cause (up to 24 months)
Overall survival was the duration from randomization to death. For participants who are alive, overall survival was censored at the last contact.
Baseline to date of death from any cause (up to 24 months)
Percentage of Participants With PFS Events at 12, 24 and 36 Weeks by Independent Assessment
기간: Weeks 12, 24, and 36
PFS: Interval from date of randomization until documentation of PD by an independent tumor assessment according to RECIST or death for any reason whichever occurred first. PFS calculated as (Weeks)=(randomization date minus first dose date plus 1) divided by 7.
Weeks 12, 24, and 36
Duration of Response (DR)
기간: Baseline up to 24 Months
Duration of response as defined by the time from CR or PR (whichever status recorded first) until the date of death or PD was objectively documented. Median and its 95 percent confidence interval (95% CI) were estimated using Kaplan-Meier method.
Baseline up to 24 Months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Baseline up to 24 months
Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAEs), defined as newly occurring or worsening after first dose. Relatedness to [study drug] was assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
Baseline up to 24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3066K1-404
  • B1771003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다