Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temsirolimus Versus Sorafenib As Second-Line Therapy In Patients With Advanced RCC Who Have Failed First-Line Sunitinib (INTORSECT)

28 października 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

A Randomized Trial Of Temsirolimus Versus Sorafenib As Second-Line Therapy In Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma Who Have Failed First-Line Sunitinib Therapy

This is an international, randomized, open-label, outpatient, multicenter study. Subjects will be assigned in a 1:1 ratio to 1 of 2 treatment arms: temsirolimus 25 mg once weekly by intravenous (IV) infusion or sorafenib 400 mg by mouth (PO) twice daily (BID). These investigational drugs will be administered in 6-week cycles for the duration of the study, up to 24 months. Subjects will be stratified by nephrectomy status, duration of response to sunitinib therapy, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) prognostic group, and RCC tumor histology.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

512

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1437JCP
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1122AAL
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Cordoba, Argentyna, X5006HBF
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucuman, Argentyna, T4000 IAK
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentyna, S2000KZE
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Pfizer Investigational Site
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33 521
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20 520
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon, Francja, 25000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex 05, Francja, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63011
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francja, 75908
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herlain/Nantes Cedex, Francja, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francja, 34298
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandia
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6R 5S5
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuss, Niemcy, 41464
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06451
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Municie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84412
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruderholz, Szwajcaria
        • Pfizer Investigational Site
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Rheinstrasse 26, Szwajcaria
        • Pfizer Investigational Site
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4031
        • Pfizer Investigational Site
    • Basel
      • Kleinriehenstrasse 30, Basel, Szwajcaria
        • Pfizer Investigational Site
    • GE
      • Geneva, GE, Szwajcaria, 1221
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Szwecja, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1122
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00152
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Włochy, 0144
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Pfizer Investigational Site
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B5 7UG
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of mRCC (regardless of histology or nephrectomy status) with well-documented Radiological PD by RECIST criteria or clinical PD as judged by the investigator while receiving first-line sunitinib therapy. Subjects must have at least 1 cycle of sunitinib therapy (minimum of four weeks continuously).
  • At time of randomization, at least 2 weeks since prior treatment with sunitinib, palliative radiation therapy, and/or surgery.

  • At time of randomization, there must be at least 1 measurable lesion per RECIST. Lesions that have been previously irradiated or embolized cannot be selected as target lesions.

    • More criteria apply

Exclusion Criteria:

  • Metastatic CNS from RCC.
  • Subjects who discontinued Sutent therapy due specifically to intolerance.
  • Prior systemic therapy for mRCC other than sunitinib.

  • Active ketonuria, secondary to poorly controlled diabetes mellitus

    • More criteria apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Sorafenib
Subjects randomized to arm B will take sorafenib 400 mg (2 x 200 mg tablets) PO, BID (total daily dose of 800 mg).
Eksperymentalny: 2
Lek: temsirolimus (Torisel)
Subjects randomized to arm A will receive temsirolimus (Torisel) 25 mg via IV infusion once weekly. This infusion is to be administered over a 30-60 minute period. Subjects are to be pre-treated with 25-50 mg IV diphenhydramine (or comparable IV antihistamine) approximately 30 minutes before temsirolimus infusion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Baseline up to 24 Months
Interval from date of randomization until documentation of progressive disease (PD) by an independent tumor assessment according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) or death for any reason whichever occurred first.
Baseline up to 24 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival (PFS) by Investigator Assessment
Ramy czasowe: Baseline up to 24 Months
Interval from date of randomization until documentation of PD by an investigator tumor assessment, symptomatic deterioration, or death for any reason whichever occurred first.
Baseline up to 24 Months
Percentage of Participants With Tumor Response
Ramy czasowe: Baseline up to 24 Months
Percentage of participants with tumor response based on assessment of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST and evaluated by independent central review. CR/PR persisted on repeat imaging study at least 4 weeks after initial documentation of response. PR had at least 30 percent decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions taking as reference the baseline sum LD.
Baseline up to 24 Months
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Baseline to date of death from any cause (up to 24 months)
Overall survival was the duration from randomization to death. For participants who are alive, overall survival was censored at the last contact.
Baseline to date of death from any cause (up to 24 months)
Percentage of Participants With PFS Events at 12, 24 and 36 Weeks by Independent Assessment
Ramy czasowe: Weeks 12, 24, and 36
PFS: Interval from date of randomization until documentation of PD by an independent tumor assessment according to RECIST or death for any reason whichever occurred first. PFS calculated as (Weeks)=(randomization date minus first dose date plus 1) divided by 7.
Weeks 12, 24, and 36
Duration of Response (DR)
Ramy czasowe: Baseline up to 24 Months
Duration of response as defined by the time from CR or PR (whichever status recorded first) until the date of death or PD was objectively documented. Median and its 95 percent confidence interval (95% CI) were estimated using Kaplan-Meier method.
Baseline up to 24 Months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAEs), defined as newly occurring or worsening after first dose. Relatedness to [study drug] was assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
Baseline up to 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3066K1-404
  • B1771003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj