Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temsirolimus Versus Sorafenib As Second-Line Therapy In Patients With Advanced RCC Who Have Failed First-Line Sunitinib (INTORSECT)

28. října 2013 aktualizováno: Pfizer

A Randomized Trial Of Temsirolimus Versus Sorafenib As Second-Line Therapy In Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma Who Have Failed First-Line Sunitinib Therapy

This is an international, randomized, open-label, outpatient, multicenter study. Subjects will be assigned in a 1:1 ratio to 1 of 2 treatment arms: temsirolimus 25 mg once weekly by intravenous (IV) infusion or sorafenib 400 mg by mouth (PO) twice daily (BID). These investigational drugs will be administered in 6-week cycles for the duration of the study, up to 24 months. Subjects will be stratified by nephrectomy status, duration of response to sunitinib therapy, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) prognostic group, and RCC tumor histology.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

512

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Cordoba, Argentina, X5006HBF
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, T4000 IAK
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina, S2000KZE
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Pfizer Investigational Site
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33 521
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20 520
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon, Francie, 25000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex 05, Francie, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie, 63011
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herlain/Nantes Cedex, Francie, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francie, 34298
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 0144
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6R 5S5
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Německo, 34125
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuss, Německo, 41464
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 6BE
        • Pfizer Investigational Site
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B5 7UG
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, Spojené státy, 06451
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Municie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84412
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Pfizer Investigational Site
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Švédsko, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruderholz, Švýcarsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Rheinstrasse 26, Švýcarsko
        • Pfizer Investigational Site
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4031
        • Pfizer Investigational Site
    • Basel
      • Kleinriehenstrasse 30, Basel, Švýcarsko
        • Pfizer Investigational Site
    • GE
      • Geneva, GE, Švýcarsko, 1221
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of mRCC (regardless of histology or nephrectomy status) with well-documented Radiological PD by RECIST criteria or clinical PD as judged by the investigator while receiving first-line sunitinib therapy. Subjects must have at least 1 cycle of sunitinib therapy (minimum of four weeks continuously).
  • At time of randomization, at least 2 weeks since prior treatment with sunitinib, palliative radiation therapy, and/or surgery.

  • At time of randomization, there must be at least 1 measurable lesion per RECIST. Lesions that have been previously irradiated or embolized cannot be selected as target lesions.

    • More criteria apply

Exclusion Criteria:

  • Metastatic CNS from RCC.
  • Subjects who discontinued Sutent therapy due specifically to intolerance.
  • Prior systemic therapy for mRCC other than sunitinib.

  • Active ketonuria, secondary to poorly controlled diabetes mellitus

    • More criteria apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Sorafenib
Subjects randomized to arm B will take sorafenib 400 mg (2 x 200 mg tablets) PO, BID (total daily dose of 800 mg).
Experimentální: 2
Lék: temsirolimus (Torisel)
Subjects randomized to arm A will receive temsirolimus (Torisel) 25 mg via IV infusion once weekly. This infusion is to be administered over a 30-60 minute period. Subjects are to be pre-treated with 25-50 mg IV diphenhydramine (or comparable IV antihistamine) approximately 30 minutes before temsirolimus infusion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Baseline up to 24 Months
Interval from date of randomization until documentation of progressive disease (PD) by an independent tumor assessment according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) or death for any reason whichever occurred first.
Baseline up to 24 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS) by Investigator Assessment
Časové okno: Baseline up to 24 Months
Interval from date of randomization until documentation of PD by an investigator tumor assessment, symptomatic deterioration, or death for any reason whichever occurred first.
Baseline up to 24 Months
Percentage of Participants With Tumor Response
Časové okno: Baseline up to 24 Months
Percentage of participants with tumor response based on assessment of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST and evaluated by independent central review. CR/PR persisted on repeat imaging study at least 4 weeks after initial documentation of response. PR had at least 30 percent decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions taking as reference the baseline sum LD.
Baseline up to 24 Months
Overall Survival (OS)
Časové okno: Baseline to date of death from any cause (up to 24 months)
Overall survival was the duration from randomization to death. For participants who are alive, overall survival was censored at the last contact.
Baseline to date of death from any cause (up to 24 months)
Percentage of Participants With PFS Events at 12, 24 and 36 Weeks by Independent Assessment
Časové okno: Weeks 12, 24, and 36
PFS: Interval from date of randomization until documentation of PD by an independent tumor assessment according to RECIST or death for any reason whichever occurred first. PFS calculated as (Weeks)=(randomization date minus first dose date plus 1) divided by 7.
Weeks 12, 24, and 36
Duration of Response (DR)
Časové okno: Baseline up to 24 Months
Duration of response as defined by the time from CR or PR (whichever status recorded first) until the date of death or PD was objectively documented. Median and its 95 percent confidence interval (95% CI) were estimated using Kaplan-Meier method.
Baseline up to 24 Months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Baseline up to 24 months
Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAEs), defined as newly occurring or worsening after first dose. Relatedness to [study drug] was assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
Baseline up to 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3066K1-404
  • B1771003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit