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Temsirolimus Versus Sorafenib As Second-Line Therapy In Patients With Advanced RCC Who Have Failed First-Line Sunitinib (INTORSECT)

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Pfizer

A Randomized Trial Of Temsirolimus Versus Sorafenib As Second-Line Therapy In Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma Who Have Failed First-Line Sunitinib Therapy

This is an international, randomized, open-label, outpatient, multicenter study. Subjects will be assigned in a 1:1 ratio to 1 of 2 treatment arms: temsirolimus 25 mg once weekly by intravenous (IV) infusion or sorafenib 400 mg by mouth (PO) twice daily (BID). These investigational drugs will be administered in 6-week cycles for the duration of the study, up to 24 months. Subjects will be stratified by nephrectomy status, duration of response to sunitinib therapy, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) prognostic group, and RCC tumor histology.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1437JCP
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1122AAL
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Cordoba, Argentinien, X5006HBF
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucuman, Argentinien, T4000 IAK
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentinien, S2000KZE
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • China
      • Hong Kong, China
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuss, Deutschland, 41464
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33 521
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20 520
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex 05, Frankreich, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63011
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herlain/Nantes Cedex, Frankreich, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankreich, 34298
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 0144
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6R 5S5
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruderholz, Schweiz
        • Pfizer Investigational Site
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Rheinstrasse 26, Schweiz
        • Pfizer Investigational Site
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • Pfizer Investigational Site
    • Basel
      • Kleinriehenstrasse 30, Basel, Schweiz
        • Pfizer Investigational Site
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1221
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06451
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Municie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84412
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Pfizer Investigational Site
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B5 7UG
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of mRCC (regardless of histology or nephrectomy status) with well-documented Radiological PD by RECIST criteria or clinical PD as judged by the investigator while receiving first-line sunitinib therapy. Subjects must have at least 1 cycle of sunitinib therapy (minimum of four weeks continuously).
  • At time of randomization, at least 2 weeks since prior treatment with sunitinib, palliative radiation therapy, and/or surgery.

  • At time of randomization, there must be at least 1 measurable lesion per RECIST. Lesions that have been previously irradiated or embolized cannot be selected as target lesions.

    • More criteria apply

Exclusion Criteria:

  • Metastatic CNS from RCC.
  • Subjects who discontinued Sutent therapy due specifically to intolerance.
  • Prior systemic therapy for mRCC other than sunitinib.

  • Active ketonuria, secondary to poorly controlled diabetes mellitus

    • More criteria apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Sorafenib
Subjects randomized to arm B will take sorafenib 400 mg (2 x 200 mg tablets) PO, BID (total daily dose of 800 mg).
Experimental: 2
Arzneimittel: temsirolimus (Torisel)
Subjects randomized to arm A will receive temsirolimus (Torisel) 25 mg via IV infusion once weekly. This infusion is to be administered over a 30-60 minute period. Subjects are to be pre-treated with 25-50 mg IV diphenhydramine (or comparable IV antihistamine) approximately 30 minutes before temsirolimus infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Baseline up to 24 Months
Interval from date of randomization until documentation of progressive disease (PD) by an independent tumor assessment according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) or death for any reason whichever occurred first.
Baseline up to 24 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS) by Investigator Assessment
Zeitfenster: Baseline up to 24 Months
Interval from date of randomization until documentation of PD by an investigator tumor assessment, symptomatic deterioration, or death for any reason whichever occurred first.
Baseline up to 24 Months
Percentage of Participants With Tumor Response
Zeitfenster: Baseline up to 24 Months
Percentage of participants with tumor response based on assessment of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST and evaluated by independent central review. CR/PR persisted on repeat imaging study at least 4 weeks after initial documentation of response. PR had at least 30 percent decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions taking as reference the baseline sum LD.
Baseline up to 24 Months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Baseline to date of death from any cause (up to 24 months)
Overall survival was the duration from randomization to death. For participants who are alive, overall survival was censored at the last contact.
Baseline to date of death from any cause (up to 24 months)
Percentage of Participants With PFS Events at 12, 24 and 36 Weeks by Independent Assessment
Zeitfenster: Weeks 12, 24, and 36
PFS: Interval from date of randomization until documentation of PD by an independent tumor assessment according to RECIST or death for any reason whichever occurred first. PFS calculated as (Weeks)=(randomization date minus first dose date plus 1) divided by 7.
Weeks 12, 24, and 36
Duration of Response (DR)
Zeitfenster: Baseline up to 24 Months
Duration of response as defined by the time from CR or PR (whichever status recorded first) until the date of death or PD was objectively documented. Median and its 95 percent confidence interval (95% CI) were estimated using Kaplan-Meier method.
Baseline up to 24 Months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Baseline up to 24 months
Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAEs), defined as newly occurring or worsening after first dose. Relatedness to [study drug] was assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
Baseline up to 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3066K1-404
  • B1771003

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