Pharmacokinetic and Efficacy of SQV/r 1500/100 Plus Tenofovir/Emtricitabine 300/200 mg
2015년 3월 27일 업데이트: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Pharmacokinetic and Efficacy of Saquinavir Mesylate Film Coated Tablet / Ritonavir 1500/100 Plus Tenofovir/Emtricitabine 300/200 mg Once Daily in HIV Pretreated Patients
Pharmacokinetic and long term efficacy of TDF SQV film coated tablet 1500/100mg once daily plus TDF/FTC300/200mg once daily.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
This study will be performed in patients who were previously treated with SQV /r 1000/100mg twice daily or Lopinavir/r plus TDF/FTC once daily as part of the Gemini study.
After 48 weeks of the study, the patients will be treated with SQV film coated tablet 1500/100mg once daily plus TDF/FTC300/200mg once daily with good CD4 and VL outcomes.
In this study, we would like to evaluate the once-daily dosing of SQV using SQV- SQV film coated tablet 1500/ritonavir 100mg in combination with TDF/FTC300/200mg once daily.
We believe that the PK parameters of SQV given at 1500mg daily will be equivalent to the 1000mg twice daily dosing when combined with RTV and TDF/FTC300/200mg OD, and that the once daily regimen will have better safety, tolerability profile than the twice daily regimen while maintaining good CD4 and VL outcome
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- All adults HIV patients previously included in the Gemini study and are currently enrolled in HIV-NAT 006 and treated with SQV /r 1500/100 mg OD plus tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) 300/200 mg once daily
Exclusion Criteria:
- Inability to understand the nature and extent of the study and the procedures required.
- ALT/ AST more than 5x upper limit
- Relevant history or current condition, illness that might interfere with drug absorption, distribution, metabolism or excretion.
- Use of concomitant medication that may interfere with the pharmacokinetics of saquinavir, ritonavir, tenofovir or emtricitabine
- History of sensitivity/idiosyncrasy to the drug or chemically related compounds which may be employed in the study.
- Active drug abuse
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
SQV/r 1500/100 mg OD + Truvada OD
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SQV/r 1500/100 mg OD + Truvada OD for 2 years
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pharmacokinetics of saquinavir mesylate film-coated tablet 1500 mg once daily dosing when used in combination with ritonavir 100 mg, and tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) 300/200 mg once daily
기간: 96 weeks
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96 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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safety, tolerability and efficacy of SQV /r 1500/100 once daily when use with TDF/FTC
기간: 96 weeks
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96 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIV-NAT 041
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