Pharmacokinetic and Efficacy of SQV/r 1500/100 Plus Tenofovir/Emtricitabine 300/200 mg
27 марта 2015 г. обновлено: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Pharmacokinetic and Efficacy of Saquinavir Mesylate Film Coated Tablet / Ritonavir 1500/100 Plus Tenofovir/Emtricitabine 300/200 mg Once Daily in HIV Pretreated Patients
Pharmacokinetic and long term efficacy of TDF SQV film coated tablet 1500/100mg once daily plus TDF/FTC300/200mg once daily.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study will be performed in patients who were previously treated with SQV /r 1000/100mg twice daily or Lopinavir/r plus TDF/FTC once daily as part of the Gemini study.
After 48 weeks of the study, the patients will be treated with SQV film coated tablet 1500/100mg once daily plus TDF/FTC300/200mg once daily with good CD4 and VL outcomes.
In this study, we would like to evaluate the once-daily dosing of SQV using SQV- SQV film coated tablet 1500/ritonavir 100mg in combination with TDF/FTC300/200mg once daily.
We believe that the PK parameters of SQV given at 1500mg daily will be equivalent to the 1000mg twice daily dosing when combined with RTV and TDF/FTC300/200mg OD, and that the once daily regimen will have better safety, tolerability profile than the twice daily regimen while maintaining good CD4 and VL outcome
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- All adults HIV patients previously included in the Gemini study and are currently enrolled in HIV-NAT 006 and treated with SQV /r 1500/100 mg OD plus tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) 300/200 mg once daily
Exclusion Criteria:
- Inability to understand the nature and extent of the study and the procedures required.
- ALT/ AST more than 5x upper limit
- Relevant history or current condition, illness that might interfere with drug absorption, distribution, metabolism or excretion.
- Use of concomitant medication that may interfere with the pharmacokinetics of saquinavir, ritonavir, tenofovir or emtricitabine
- History of sensitivity/idiosyncrasy to the drug or chemically related compounds which may be employed in the study.
- Active drug abuse
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
SQV/r 1500/100 mg OD + Truvada OD
|
SQV/r 1500/100 mg OD + Truvada OD for 2 years
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of saquinavir mesylate film-coated tablet 1500 mg once daily dosing when used in combination with ritonavir 100 mg, and tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) 300/200 mg once daily
Временное ограничение: 96 weeks
|
96 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
safety, tolerability and efficacy of SQV /r 1500/100 once daily when use with TDF/FTC
Временное ограничение: 96 weeks
|
96 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
- Комбинация эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата
- Саквинавир
Другие идентификационные номера исследования
- HIV-NAT 041
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .