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Pharmacokinetic and Efficacy of SQV/r 1500/100 Plus Tenofovir/Emtricitabine 300/200 mg

27 de março de 2015 atualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Pharmacokinetic and Efficacy of Saquinavir Mesylate Film Coated Tablet / Ritonavir 1500/100 Plus Tenofovir/Emtricitabine 300/200 mg Once Daily in HIV Pretreated Patients

Pharmacokinetic and long term efficacy of TDF SQV film coated tablet 1500/100mg once daily plus TDF/FTC300/200mg once daily.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study will be performed in patients who were previously treated with SQV /r 1000/100mg twice daily or Lopinavir/r plus TDF/FTC once daily as part of the Gemini study. After 48 weeks of the study, the patients will be treated with SQV film coated tablet 1500/100mg once daily plus TDF/FTC300/200mg once daily with good CD4 and VL outcomes. In this study, we would like to evaluate the once-daily dosing of SQV using SQV- SQV film coated tablet 1500/ritonavir 100mg in combination with TDF/FTC300/200mg once daily. We believe that the PK parameters of SQV given at 1500mg daily will be equivalent to the 1000mg twice daily dosing when combined with RTV and TDF/FTC300/200mg OD, and that the once daily regimen will have better safety, tolerability profile than the twice daily regimen while maintaining good CD4 and VL outcome

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. written informed consent
  2. All adults HIV patients previously included in the Gemini study and are currently enrolled in HIV-NAT 006 and treated with SQV /r 1500/100 mg OD plus tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) 300/200 mg once daily

Exclusion Criteria:

  1. Inability to understand the nature and extent of the study and the procedures required.
  2. ALT/ AST more than 5x upper limit
  3. Relevant history or current condition, illness that might interfere with drug absorption, distribution, metabolism or excretion.
  4. Use of concomitant medication that may interfere with the pharmacokinetics of saquinavir, ritonavir, tenofovir or emtricitabine
  5. History of sensitivity/idiosyncrasy to the drug or chemically related compounds which may be employed in the study.
  6. Active drug abuse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
SQV/r 1500/100 mg OD + Truvada OD
Medicamento: saquinavir/ritonavir plus truvada
SQV/r 1500/100 mg OD + Truvada OD for 2 years

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pharmacokinetics of saquinavir mesylate film-coated tablet 1500 mg once daily dosing when used in combination with ritonavir 100 mg, and tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) 300/200 mg once daily
Prazo: 96 weeks
96 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
safety, tolerability and efficacy of SQV /r 1500/100 once daily when use with TDF/FTC
Prazo: 96 weeks
96 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Investigadores

  • Investigador principal: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIV-NAT 041

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