Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacokinetic and Efficacy of SQV/r 1500/100 Plus Tenofovir/Emtricitabine 300/200 mg

27 marca 2015 zaktualizowane przez: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Pharmacokinetic and Efficacy of Saquinavir Mesylate Film Coated Tablet / Ritonavir 1500/100 Plus Tenofovir/Emtricitabine 300/200 mg Once Daily in HIV Pretreated Patients

Pharmacokinetic and long term efficacy of TDF SQV film coated tablet 1500/100mg once daily plus TDF/FTC300/200mg once daily.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will be performed in patients who were previously treated with SQV /r 1000/100mg twice daily or Lopinavir/r plus TDF/FTC once daily as part of the Gemini study. After 48 weeks of the study, the patients will be treated with SQV film coated tablet 1500/100mg once daily plus TDF/FTC300/200mg once daily with good CD4 and VL outcomes. In this study, we would like to evaluate the once-daily dosing of SQV using SQV- SQV film coated tablet 1500/ritonavir 100mg in combination with TDF/FTC300/200mg once daily. We believe that the PK parameters of SQV given at 1500mg daily will be equivalent to the 1000mg twice daily dosing when combined with RTV and TDF/FTC300/200mg OD, and that the once daily regimen will have better safety, tolerability profile than the twice daily regimen while maintaining good CD4 and VL outcome

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. written informed consent
  2. All adults HIV patients previously included in the Gemini study and are currently enrolled in HIV-NAT 006 and treated with SQV /r 1500/100 mg OD plus tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) 300/200 mg once daily

Exclusion Criteria:

  1. Inability to understand the nature and extent of the study and the procedures required.
  2. ALT/ AST more than 5x upper limit
  3. Relevant history or current condition, illness that might interfere with drug absorption, distribution, metabolism or excretion.
  4. Use of concomitant medication that may interfere with the pharmacokinetics of saquinavir, ritonavir, tenofovir or emtricitabine
  5. History of sensitivity/idiosyncrasy to the drug or chemically related compounds which may be employed in the study.
  6. Active drug abuse

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
SQV/r 1500/100 mg OD + Truvada OD
Lek: saquinavir/ritonavir plus truvada
SQV/r 1500/100 mg OD + Truvada OD for 2 years

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacokinetics of saquinavir mesylate film-coated tablet 1500 mg once daily dosing when used in combination with ritonavir 100 mg, and tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) 300/200 mg once daily
Ramy czasowe: 96 weeks
96 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
safety, tolerability and efficacy of SQV /r 1500/100 once daily when use with TDF/FTC
Ramy czasowe: 96 weeks
96 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Śledczy

  • Główny śledczy: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIV-NAT 041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj