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Latent Pulmonary Hypertension (PH) in Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH )After Endarterectomy and Influence of Exercise and Respiratory Therapy

2022년 7월 12일 업데이트: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Incidence of Latent Pulmonary Hypertension in Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension After Endarterectomy and Influence of Exercise and Respiratory Therapy

Severe CTEPH leads to an impaired physical capacity and a restricted quality of life and poor prognosis.

Pulmonary endarterectomy represents the best choice as therapy, when the thrombi are located in the central pulmonary vessels and therefore can be operated. By this operation the pulmonary artery pressure can be normalised and the patients' survival improved. Up to now, after successful endarterectomy patients only receive anticoagulation.

Despite operation many patients remain symptomatic and are restricted in their physical capacity. Therefore a hypothesis of this project is that most of the patients, even after successful operation, show peripheral vascular remodelling with a ventilation-perfusion mismatch and elevated pulmonary pressure during exercise.

In this study we aim to analyse how many patients with CTEPH after endarterectomy show elevated pulmonary artery pressures at rest or during exercise and are limited in their physical capacity, hemodynamics, oxygen uptake and quality of life and need further therapy.

Another aim is to examine whether exercise and respiratory therapy may improve the patients postoperatively.

Therefore 30 patients with CTEPH > six months after endarterectomy, with ongoing restricted exercise capacity shall be included. After baseline examination in the University hospital Heidelberg the patients receive exercise and respiratory therapy for three weeks. The patients will receive further examinations at the end of rehabilitation after 3 weeks and after 15 weeks. All examinations include medical history, family history, physical examination, ECG and echocardiography at rest and during exercise, cardiopulmonary exercise testing, assessment of the respiratory muscle strength, the SF-36 questionnaire for quality of life, laboratory testing and MRI.

Rehabilitation will be conducted in the clinic for rehabilitation Koenigstuhl, Heidelberg. Participants will be randomised into two groups, a control group receiving a conventional therapy for three weeks, in which physical exertion is to be avoided and a training group with additional exercise and respiratory therapy.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Thoraxclinic at the University Hospital Heidelberg
        • 수석 연구원:
          • Ekkehard Gruenig, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • A Screening

    1. Informed consent
    2. Men and women 18 - 75 years
    3. Patients ≥ 6 months after endarterectomy because of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
  • B Training

See A + all patients who showed a restricted physical capacity in the screening:

  • Latent pulmonary hypertension
  • Restricted physical capacity

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or lactation
  2. Change in medication during the last 2 months
  3. Patients with signs of right heart decompensation
  4. Disease which affects the gait
  5. Unclear diagnosis
  6. Acute illness, infection, fever
  7. Severe lung diseases with FEV1 <50% and TLC< 70% of reference

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: sedentary control group
patients are treated by conventional rehabilitation
control group with no specific training
활성 비교기: exercise and respiratory therapy
rehabilitation with exercise and respiratory therapy
exercise and respiratory therapy for three weeks in-hospital and 15 weeks at home

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change in 6-Minute walking test
기간: after 3 and 15 weeks compared to baseline
after 3 and 15 weeks compared to baseline
Change in quality of life
기간: baseline and 15 weeks
baseline and 15 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
physical capacity in the ergometer test
기간: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks
change of lung function during 6-minute walking test
기간: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks
noninvasive hemodynamic parameters
기간: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks
change of systolic pulmonary arterial pressure at rest and during exercise
기간: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks
change of WHO functional class
기간: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks
change of perfusion parameters (MRI)
기간: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks
change of respiratory muscle function
기간: baseline and 15 weeks
baseline and 15 weeks
change of NTproBNP
기간: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ekkehard Gruenig, MD, Thoraxclinic at the University Hospital Heidelberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • REHA/CTEPH

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