Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Latent Pulmonary Hypertension (PH) in Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH )After Endarterectomy and Influence of Exercise and Respiratory Therapy

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Incidence of Latent Pulmonary Hypertension in Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension After Endarterectomy and Influence of Exercise and Respiratory Therapy

Severe CTEPH leads to an impaired physical capacity and a restricted quality of life and poor prognosis.

Pulmonary endarterectomy represents the best choice as therapy, when the thrombi are located in the central pulmonary vessels and therefore can be operated. By this operation the pulmonary artery pressure can be normalised and the patients' survival improved. Up to now, after successful endarterectomy patients only receive anticoagulation.

Despite operation many patients remain symptomatic and are restricted in their physical capacity. Therefore a hypothesis of this project is that most of the patients, even after successful operation, show peripheral vascular remodelling with a ventilation-perfusion mismatch and elevated pulmonary pressure during exercise.

In this study we aim to analyse how many patients with CTEPH after endarterectomy show elevated pulmonary artery pressures at rest or during exercise and are limited in their physical capacity, hemodynamics, oxygen uptake and quality of life and need further therapy.

Another aim is to examine whether exercise and respiratory therapy may improve the patients postoperatively.

Therefore 30 patients with CTEPH > six months after endarterectomy, with ongoing restricted exercise capacity shall be included. After baseline examination in the University hospital Heidelberg the patients receive exercise and respiratory therapy for three weeks. The patients will receive further examinations at the end of rehabilitation after 3 weeks and after 15 weeks. All examinations include medical history, family history, physical examination, ECG and echocardiography at rest and during exercise, cardiopulmonary exercise testing, assessment of the respiratory muscle strength, the SF-36 questionnaire for quality of life, laboratory testing and MRI.

Rehabilitation will be conducted in the clinic for rehabilitation Koenigstuhl, Heidelberg. Participants will be randomised into two groups, a control group receiving a conventional therapy for three weeks, in which physical exertion is to be avoided and a training group with additional exercise and respiratory therapy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Thoraxclinic at the University Hospital Heidelberg
        • Główny śledczy:
          • Ekkehard Gruenig, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • A Screening

    1. Informed consent
    2. Men and women 18 - 75 years
    3. Patients ≥ 6 months after endarterectomy because of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
  • B Training

See A + all patients who showed a restricted physical capacity in the screening:

  • Latent pulmonary hypertension
  • Restricted physical capacity

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or lactation
  2. Change in medication during the last 2 months
  3. Patients with signs of right heart decompensation
  4. Disease which affects the gait
  5. Unclear diagnosis
  6. Acute illness, infection, fever
  7. Severe lung diseases with FEV1 <50% and TLC< 70% of reference

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: sedentary control group
patients are treated by conventional rehabilitation
Inny: sedentary control group
control group with no specific training
Aktywny komparator: exercise and respiratory therapy
rehabilitation with exercise and respiratory therapy
Behawioralne: exercise and respiratory therapy
exercise and respiratory therapy for three weeks in-hospital and 15 weeks at home

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in 6-Minute walking test
Ramy czasowe: after 3 and 15 weeks compared to baseline
after 3 and 15 weeks compared to baseline
Change in quality of life
Ramy czasowe: baseline and 15 weeks
baseline and 15 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
physical capacity in the ergometer test
Ramy czasowe: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks
change of lung function during 6-minute walking test
Ramy czasowe: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks
noninvasive hemodynamic parameters
Ramy czasowe: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks
change of systolic pulmonary arterial pressure at rest and during exercise
Ramy czasowe: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks
change of WHO functional class
Ramy czasowe: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks
change of perfusion parameters (MRI)
Ramy czasowe: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks
change of respiratory muscle function
Ramy czasowe: baseline and 15 weeks
baseline and 15 weeks
change of NTproBNP
Ramy czasowe: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ekkehard Gruenig, MD, Thoraxclinic at the University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REHA/CTEPH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj