Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Latent Pulmonary Hypertension (PH) in Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH )After Endarterectomy and Influence of Exercise and Respiratory Therapy

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Incidence of Latent Pulmonary Hypertension in Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension After Endarterectomy and Influence of Exercise and Respiratory Therapy

Severe CTEPH leads to an impaired physical capacity and a restricted quality of life and poor prognosis.

Pulmonary endarterectomy represents the best choice as therapy, when the thrombi are located in the central pulmonary vessels and therefore can be operated. By this operation the pulmonary artery pressure can be normalised and the patients' survival improved. Up to now, after successful endarterectomy patients only receive anticoagulation.

Despite operation many patients remain symptomatic and are restricted in their physical capacity. Therefore a hypothesis of this project is that most of the patients, even after successful operation, show peripheral vascular remodelling with a ventilation-perfusion mismatch and elevated pulmonary pressure during exercise.

In this study we aim to analyse how many patients with CTEPH after endarterectomy show elevated pulmonary artery pressures at rest or during exercise and are limited in their physical capacity, hemodynamics, oxygen uptake and quality of life and need further therapy.

Another aim is to examine whether exercise and respiratory therapy may improve the patients postoperatively.

Therefore 30 patients with CTEPH > six months after endarterectomy, with ongoing restricted exercise capacity shall be included. After baseline examination in the University hospital Heidelberg the patients receive exercise and respiratory therapy for three weeks. The patients will receive further examinations at the end of rehabilitation after 3 weeks and after 15 weeks. All examinations include medical history, family history, physical examination, ECG and echocardiography at rest and during exercise, cardiopulmonary exercise testing, assessment of the respiratory muscle strength, the SF-36 questionnaire for quality of life, laboratory testing and MRI.

Rehabilitation will be conducted in the clinic for rehabilitation Koenigstuhl, Heidelberg. Participants will be randomised into two groups, a control group receiving a conventional therapy for three weeks, in which physical exertion is to be avoided and a training group with additional exercise and respiratory therapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Thoraxclinic at the University Hospital Heidelberg
        • Päätutkija:
          • Ekkehard Gruenig, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • A Screening

    1. Informed consent
    2. Men and women 18 - 75 years
    3. Patients ≥ 6 months after endarterectomy because of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
  • B Training

See A + all patients who showed a restricted physical capacity in the screening:

  • Latent pulmonary hypertension
  • Restricted physical capacity

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or lactation
  2. Change in medication during the last 2 months
  3. Patients with signs of right heart decompensation
  4. Disease which affects the gait
  5. Unclear diagnosis
  6. Acute illness, infection, fever
  7. Severe lung diseases with FEV1 <50% and TLC< 70% of reference

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: sedentary control group
patients are treated by conventional rehabilitation
Muut: sedentary control group
control group with no specific training
Active Comparator: exercise and respiratory therapy
rehabilitation with exercise and respiratory therapy
Käyttäytyminen: exercise and respiratory therapy
exercise and respiratory therapy for three weeks in-hospital and 15 weeks at home

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in 6-Minute walking test
Aikaikkuna: after 3 and 15 weeks compared to baseline
after 3 and 15 weeks compared to baseline
Change in quality of life
Aikaikkuna: baseline and 15 weeks
baseline and 15 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
physical capacity in the ergometer test
Aikaikkuna: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks
change of lung function during 6-minute walking test
Aikaikkuna: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks
noninvasive hemodynamic parameters
Aikaikkuna: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks
change of systolic pulmonary arterial pressure at rest and during exercise
Aikaikkuna: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks
change of WHO functional class
Aikaikkuna: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks
change of perfusion parameters (MRI)
Aikaikkuna: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks
change of respiratory muscle function
Aikaikkuna: baseline and 15 weeks
baseline and 15 weeks
change of NTproBNP
Aikaikkuna: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ekkehard Gruenig, MD, Thoraxclinic at the University Hospital Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REHA/CTEPH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa