Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Latent Pulmonary Hypertension (PH) in Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH )After Endarterectomy and Influence of Exercise and Respiratory Therapy

12. července 2022 aktualizováno: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Incidence of Latent Pulmonary Hypertension in Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension After Endarterectomy and Influence of Exercise and Respiratory Therapy

Severe CTEPH leads to an impaired physical capacity and a restricted quality of life and poor prognosis.

Pulmonary endarterectomy represents the best choice as therapy, when the thrombi are located in the central pulmonary vessels and therefore can be operated. By this operation the pulmonary artery pressure can be normalised and the patients' survival improved. Up to now, after successful endarterectomy patients only receive anticoagulation.

Despite operation many patients remain symptomatic and are restricted in their physical capacity. Therefore a hypothesis of this project is that most of the patients, even after successful operation, show peripheral vascular remodelling with a ventilation-perfusion mismatch and elevated pulmonary pressure during exercise.

In this study we aim to analyse how many patients with CTEPH after endarterectomy show elevated pulmonary artery pressures at rest or during exercise and are limited in their physical capacity, hemodynamics, oxygen uptake and quality of life and need further therapy.

Another aim is to examine whether exercise and respiratory therapy may improve the patients postoperatively.

Therefore 30 patients with CTEPH > six months after endarterectomy, with ongoing restricted exercise capacity shall be included. After baseline examination in the University hospital Heidelberg the patients receive exercise and respiratory therapy for three weeks. The patients will receive further examinations at the end of rehabilitation after 3 weeks and after 15 weeks. All examinations include medical history, family history, physical examination, ECG and echocardiography at rest and during exercise, cardiopulmonary exercise testing, assessment of the respiratory muscle strength, the SF-36 questionnaire for quality of life, laboratory testing and MRI.

Rehabilitation will be conducted in the clinic for rehabilitation Koenigstuhl, Heidelberg. Participants will be randomised into two groups, a control group receiving a conventional therapy for three weeks, in which physical exertion is to be avoided and a training group with additional exercise and respiratory therapy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Thoraxclinic at the University Hospital Heidelberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ekkehard Gruenig, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • A Screening

    1. Informed consent
    2. Men and women 18 - 75 years
    3. Patients ≥ 6 months after endarterectomy because of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
  • B Training

See A + all patients who showed a restricted physical capacity in the screening:

  • Latent pulmonary hypertension
  • Restricted physical capacity

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or lactation
  2. Change in medication during the last 2 months
  3. Patients with signs of right heart decompensation
  4. Disease which affects the gait
  5. Unclear diagnosis
  6. Acute illness, infection, fever
  7. Severe lung diseases with FEV1 <50% and TLC< 70% of reference

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: sedentary control group
patients are treated by conventional rehabilitation
Jiný: sedentary control group
control group with no specific training
Aktivní komparátor: exercise and respiratory therapy
rehabilitation with exercise and respiratory therapy
Behaviorální: exercise and respiratory therapy
exercise and respiratory therapy for three weeks in-hospital and 15 weeks at home

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in 6-Minute walking test
Časové okno: after 3 and 15 weeks compared to baseline
after 3 and 15 weeks compared to baseline
Change in quality of life
Časové okno: baseline and 15 weeks
baseline and 15 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
physical capacity in the ergometer test
Časové okno: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks
change of lung function during 6-minute walking test
Časové okno: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks
noninvasive hemodynamic parameters
Časové okno: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks
change of systolic pulmonary arterial pressure at rest and during exercise
Časové okno: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks
change of WHO functional class
Časové okno: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks
change of perfusion parameters (MRI)
Časové okno: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks
change of respiratory muscle function
Časové okno: baseline and 15 weeks
baseline and 15 weeks
change of NTproBNP
Časové okno: baseline, 3 and 15 weeks
baseline, 3 and 15 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ekkehard Gruenig, MD, Thoraxclinic at the University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REHA/CTEPH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit