Pre-operative Administration of Sorafenib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Undergoing Kidney Removal
2015년 12월 7일 업데이트: University Health Network, Toronto
Pre-operative Administration of Sorafenib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Undergoing Cytoreductive Nephrectomy
The purpose of this study is to see if preoperative administration of Sorafenib reduces the size of the primary kidney tumour in patients with metastatic disease undergoing cytoreductive surgery.
The study will also assess the safety of preoperative Sorafenib.
The study drug, Sorafenib, will be given to patients preoperatively for 12 weeks. After a 1 week washout period the patient will then have their nephrectomy (kidney removed). Approximately 6 weeks following their nephrectomy, patients will resume on study drug until disease progression.
연구 개요
상세 설명
This is a single centre, non-randomized, open label one arm pilot study of Sorafenib 400 mg twice daily given for 12 weeks preoperatively in patients with advanced metastatic kidney cancer scheduled for cytoreductive surgery.
Patients will be fully staged for disease progression with Brain MRI, CT, whole body Bone Scans, Kidney ultrasound and biopsy.
Additionally, patients' cardiac status will be evaluated pre-enrolment with an ECG and MUGA Scan.
Once enrolled into the study, patients will have clinic visits on weeks 2, 8 and 12 for monitoring visits with vital signs and adverse event recording plus blood evaluations for hematology and chemistry.
Patients will be called on weeks 3,5,6,7,9,10 and 11 to determine any changes in health status.
Surgery will occur at week 13, after a one week washout from study drug.
Patients will resume on study drug 6 weeks post operatively (or later, if wound is not completely healed).
Patients will continue on study drug and will be monitored every 4 weeks until disease progression, as determined by bone imaging and CT.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven RCC with a component of clear cell type histology
- Patients must have confirmed metastatic disease
- Candidate for cytoreductive nephrectomy
Adequate organ function as defined by:
- AST or ALT less than or equal to 2.5 times the upper limit of normal
- Bilirubin less than or equal to 1.5 times the upper limit of normal
- Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1500/mL
- Platelets greater than or equal to 100,000/mL
- Hemoglobin greater than or equal to 9.0 g/dL
- Serum calcium less than or equal to 12.0 mg/dL
- Serum creatinine less than or equal to 1.5 x CL-ULN
- Male or female, 18 years of age or older
- Women of childbearing potential must NOT be pregnant (as confirmed by a negative pregnancy test)
- ECOG performance status 0 or 1 (see appendix 1 for ECOG performance status)
- Signed informed consent form indicating that the patient or acceptable representative has been informed of all parts of the trial prior to enrollment
- Willingness and ability to comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- Presence of brain metastases during screening period
- Known hypersensitivity to Sorafenib
- Women who are breast-feeding
- Severe psychiatric or medical illness that may interfere with compliance with the study protocol or follow-up as deemed by the investigator
- History of cardiac disease: congestive heart failure >NYHA class 2; active CAD (MI more than 6 mo prior to study entry is allowed); cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted) or uncontrolled hypertension.
- HIV-positive patients
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sorafenib
All patients on study will be accrued to this arm.
Sorafenib (200 mg tablets x 2) will be administered orally twice a day for 12 weeks (full daily dose of 800 mg).
Patient visits for safety will be conducted at least every 4 weeks.
Sorafenib dose reductions for drug-related toxicity will be applied based on considerable prior clinical experience.
Surgery will be performed at the completion of the 13th week, allowing for a one-week "washout" period.
Sorafenib will be continued post operatively (around 6 weeks post surgery or when complete wound healing has occurred) until patient progresses or unacceptable toxicity occurs.
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Starting dose: 400 mg (2x200mg tablets) BID (total= 800mg/day) taken orally.
The dose can be adjusted as per investigator if required due to toxicity (ex.
200mg BID, 200mg QD).
Study drug is taken for 12 weeks preoperatively.
Patients restart on study drug 6 weeks postoperatively and continue until progression or unacceptable toxicity occurs.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To measure primary pathological response data and determine if it relates with time to progression
기간: 12 weeks- 2 years
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12 weeks- 2 years
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Safety of preoperative Sorafenib will be assessed.
기간: 13 weeks
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13 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tumour vascularity.
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Immunohistochemistry will be used to assess the effects of Sorafenib on angiogenic and tumorigenic promoters. Signals from VEGFR2, PDGF-alpha, c-KIT, Flt-3, CAIX and Raf-1 will be assessed.
기간: 13 weeks
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13 weeks
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A DNA microarray will be used for gene expression profiling of the tissue harvested at biopsy and surgery.
기간: 13 weeks
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13 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Finelli, MD,MSc,FRCSC, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Motzer RJ, Mazumdar M, Bacik J, Berg W, Amsterdam A, Ferrara J. Survival and prognostic stratification of 670 patients with advanced renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2530-40. doi: 10.1200/JCO.1999.17.8.2530.
- Mickisch GH, Garin A, van Poppel H, de Prijck L, Sylvester R; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Genitourinary Group. Radical nephrectomy plus interferon-alfa-based immunotherapy compared with interferon alfa alone in metastatic renal-cell carcinoma: a randomised trial. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):966-70. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06103-7.
- Flanigan RC, Salmon SE, Blumenstein BA, Bearman SI, Roy V, McGrath PC, Caton JR Jr, Munshi N, Crawford ED. Nephrectomy followed by interferon alfa-2b compared with interferon alfa-2b alone for metastatic renal-cell cancer. N Engl J Med. 2001 Dec 6;345(23):1655-9. doi: 10.1056/NEJMoa003013.
- Flanigan RC. Debulking nephrectomy in metastatic renal cancer. Clin Cancer Res. 2004 Sep 15;10(18 Pt 2):6335S-41S. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-sup-040026.
- Eisen et al. Randomized phase III trial of sorafenib in advanced RCC: Impact of crossover on survival. ASCO Atlanta June 2006. Abs 4524
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-0655-C
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