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Pre-operative Administration of Sorafenib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Undergoing Kidney Removal

7. Dezember 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Pre-operative Administration of Sorafenib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Undergoing Cytoreductive Nephrectomy

The purpose of this study is to see if preoperative administration of Sorafenib reduces the size of the primary kidney tumour in patients with metastatic disease undergoing cytoreductive surgery.

The study will also assess the safety of preoperative Sorafenib.

The study drug, Sorafenib, will be given to patients preoperatively for 12 weeks. After a 1 week washout period the patient will then have their nephrectomy (kidney removed). Approximately 6 weeks following their nephrectomy, patients will resume on study drug until disease progression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a single centre, non-randomized, open label one arm pilot study of Sorafenib 400 mg twice daily given for 12 weeks preoperatively in patients with advanced metastatic kidney cancer scheduled for cytoreductive surgery. Patients will be fully staged for disease progression with Brain MRI, CT, whole body Bone Scans, Kidney ultrasound and biopsy. Additionally, patients' cardiac status will be evaluated pre-enrolment with an ECG and MUGA Scan. Once enrolled into the study, patients will have clinic visits on weeks 2, 8 and 12 for monitoring visits with vital signs and adverse event recording plus blood evaluations for hematology and chemistry. Patients will be called on weeks 3,5,6,7,9,10 and 11 to determine any changes in health status. Surgery will occur at week 13, after a one week washout from study drug. Patients will resume on study drug 6 weeks post operatively (or later, if wound is not completely healed). Patients will continue on study drug and will be monitored every 4 weeks until disease progression, as determined by bone imaging and CT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Biopsy proven RCC with a component of clear cell type histology
  • Patients must have confirmed metastatic disease
  • Candidate for cytoreductive nephrectomy

  • Adequate organ function as defined by:

    • AST or ALT less than or equal to 2.5 times the upper limit of normal
    • Bilirubin less than or equal to 1.5 times the upper limit of normal
    • Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1500/mL
    • Platelets greater than or equal to 100,000/mL
    • Hemoglobin greater than or equal to 9.0 g/dL
    • Serum calcium less than or equal to 12.0 mg/dL
    • Serum creatinine less than or equal to 1.5 x CL-ULN
  • Male or female, 18 years of age or older
  • Women of childbearing potential must NOT be pregnant (as confirmed by a negative pregnancy test)
  • ECOG performance status 0 or 1 (see appendix 1 for ECOG performance status)
  • Signed informed consent form indicating that the patient or acceptable representative has been informed of all parts of the trial prior to enrollment
  • Willingness and ability to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Presence of brain metastases during screening period
  • Known hypersensitivity to Sorafenib
  • Women who are breast-feeding
  • Severe psychiatric or medical illness that may interfere with compliance with the study protocol or follow-up as deemed by the investigator
  • History of cardiac disease: congestive heart failure >NYHA class 2; active CAD (MI more than 6 mo prior to study entry is allowed); cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted) or uncontrolled hypertension.
  • HIV-positive patients

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib
All patients on study will be accrued to this arm. Sorafenib (200 mg tablets x 2) will be administered orally twice a day for 12 weeks (full daily dose of 800 mg). Patient visits for safety will be conducted at least every 4 weeks. Sorafenib dose reductions for drug-related toxicity will be applied based on considerable prior clinical experience. Surgery will be performed at the completion of the 13th week, allowing for a one-week "washout" period. Sorafenib will be continued post operatively (around 6 weeks post surgery or when complete wound healing has occurred) until patient progresses or unacceptable toxicity occurs.
Arzneimittel: Sorafenib
Starting dose: 400 mg (2x200mg tablets) BID (total= 800mg/day) taken orally. The dose can be adjusted as per investigator if required due to toxicity (ex. 200mg BID, 200mg QD). Study drug is taken for 12 weeks preoperatively. Patients restart on study drug 6 weeks postoperatively and continue until progression or unacceptable toxicity occurs.
Andere Namen:
  • Nexavar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To measure primary pathological response data and determine if it relates with time to progression
Zeitfenster: 12 weeks- 2 years
12 weeks- 2 years
Safety of preoperative Sorafenib will be assessed.
Zeitfenster: 13 weeks
13 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumour vascularity.
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Immunohistochemistry will be used to assess the effects of Sorafenib on angiogenic and tumorigenic promoters. Signals from VEGFR2, PDGF-alpha, c-KIT, Flt-3, CAIX and Raf-1 will be assessed.
Zeitfenster: 13 weeks
13 weeks
A DNA microarray will be used for gene expression profiling of the tissue harvested at biopsy and surgery.
Zeitfenster: 13 weeks
13 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Finelli, MD,MSc,FRCSC, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-0655-C

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