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Pre-operative Administration of Sorafenib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Undergoing Kidney Removal

7 dicembre 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Pre-operative Administration of Sorafenib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Undergoing Cytoreductive Nephrectomy

The purpose of this study is to see if preoperative administration of Sorafenib reduces the size of the primary kidney tumour in patients with metastatic disease undergoing cytoreductive surgery.

The study will also assess the safety of preoperative Sorafenib.

The study drug, Sorafenib, will be given to patients preoperatively for 12 weeks. After a 1 week washout period the patient will then have their nephrectomy (kidney removed). Approximately 6 weeks following their nephrectomy, patients will resume on study drug until disease progression.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a single centre, non-randomized, open label one arm pilot study of Sorafenib 400 mg twice daily given for 12 weeks preoperatively in patients with advanced metastatic kidney cancer scheduled for cytoreductive surgery. Patients will be fully staged for disease progression with Brain MRI, CT, whole body Bone Scans, Kidney ultrasound and biopsy. Additionally, patients' cardiac status will be evaluated pre-enrolment with an ECG and MUGA Scan. Once enrolled into the study, patients will have clinic visits on weeks 2, 8 and 12 for monitoring visits with vital signs and adverse event recording plus blood evaluations for hematology and chemistry. Patients will be called on weeks 3,5,6,7,9,10 and 11 to determine any changes in health status. Surgery will occur at week 13, after a one week washout from study drug. Patients will resume on study drug 6 weeks post operatively (or later, if wound is not completely healed). Patients will continue on study drug and will be monitored every 4 weeks until disease progression, as determined by bone imaging and CT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Biopsy proven RCC with a component of clear cell type histology
  • Patients must have confirmed metastatic disease
  • Candidate for cytoreductive nephrectomy

  • Adequate organ function as defined by:

    • AST or ALT less than or equal to 2.5 times the upper limit of normal
    • Bilirubin less than or equal to 1.5 times the upper limit of normal
    • Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1500/mL
    • Platelets greater than or equal to 100,000/mL
    • Hemoglobin greater than or equal to 9.0 g/dL
    • Serum calcium less than or equal to 12.0 mg/dL
    • Serum creatinine less than or equal to 1.5 x CL-ULN
  • Male or female, 18 years of age or older
  • Women of childbearing potential must NOT be pregnant (as confirmed by a negative pregnancy test)
  • ECOG performance status 0 or 1 (see appendix 1 for ECOG performance status)
  • Signed informed consent form indicating that the patient or acceptable representative has been informed of all parts of the trial prior to enrollment
  • Willingness and ability to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Presence of brain metastases during screening period
  • Known hypersensitivity to Sorafenib
  • Women who are breast-feeding
  • Severe psychiatric or medical illness that may interfere with compliance with the study protocol or follow-up as deemed by the investigator
  • History of cardiac disease: congestive heart failure >NYHA class 2; active CAD (MI more than 6 mo prior to study entry is allowed); cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted) or uncontrolled hypertension.
  • HIV-positive patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorafenib
All patients on study will be accrued to this arm. Sorafenib (200 mg tablets x 2) will be administered orally twice a day for 12 weeks (full daily dose of 800 mg). Patient visits for safety will be conducted at least every 4 weeks. Sorafenib dose reductions for drug-related toxicity will be applied based on considerable prior clinical experience. Surgery will be performed at the completion of the 13th week, allowing for a one-week "washout" period. Sorafenib will be continued post operatively (around 6 weeks post surgery or when complete wound healing has occurred) until patient progresses or unacceptable toxicity occurs.
Droga: Sorafenib
Starting dose: 400 mg (2x200mg tablets) BID (total= 800mg/day) taken orally. The dose can be adjusted as per investigator if required due to toxicity (ex. 200mg BID, 200mg QD). Study drug is taken for 12 weeks preoperatively. Patients restart on study drug 6 weeks postoperatively and continue until progression or unacceptable toxicity occurs.
Altri nomi:
  • Nexavar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To measure primary pathological response data and determine if it relates with time to progression
Lasso di tempo: 12 weeks- 2 years
12 weeks- 2 years
Safety of preoperative Sorafenib will be assessed.
Lasso di tempo: 13 weeks
13 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tumour vascularity.
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Immunohistochemistry will be used to assess the effects of Sorafenib on angiogenic and tumorigenic promoters. Signals from VEGFR2, PDGF-alpha, c-KIT, Flt-3, CAIX and Raf-1 will be assessed.
Lasso di tempo: 13 weeks
13 weeks
A DNA microarray will be used for gene expression profiling of the tissue harvested at biopsy and surgery.
Lasso di tempo: 13 weeks
13 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Finelli, MD,MSc,FRCSC, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-0655-C

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