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Infliximab의 관절내 주사

2015년 6월 25일 업데이트: HaEmek Medical Center, Israel

중재적 연구: 코르티코스테로이드의 관절내 주사에 실패한 염증성 관절염 환자에서 Infliximab의 관절내 주사 투여

약물의 관절내(IA) 주사는 관절 장애 관리에서 일반적인 절차입니다. 특히, 이 시술은 염증성 질환의 치료에 효과적이며, 지속형 코르티코스테로이드가 가장 일반적으로 사용됩니다. 이러한 제제는 주로 관절의 윤활막에서 발현되는 염증의 징후와 증상을 감소시키는 것으로 나타났으며 아마도 이러한 일부 염증 상태에서 관절 연골 및 뼈 손상의 진행을 늦출 수 있을 것입니다. IA 코르티코스테로이드 주사에 반응하지 않는 관절염은 외과적, 화학적 또는 염증이 생긴 활막 조직을 제거하는 절차인 방사성 동위원소 활막 절제술에 반응할 수 있습니다. 종양 괴사 인자(TNF) - α에 대한 단클론 항체인 infliximab은 TNF-α가 풍부한 염증성 윤활막에 대해 높은 친화력을 갖는 것으로 알려져 있습니다. 최근에 코르티코스테로이드의 IA 주사에 반응하지 않는 일부 사례에서 infliximab의 IA 주사의 임상적 이점이 보고되었습니다. 마찬가지로, IA 인플릭시맙의 관절 염증 억제 효과는 인플릭시맙으로 전신 요법을 받을 수 없는 환자에서도 입증되었습니다. 이 보고서에서는 큰 염증이 있는 관절에 infliximab 100mg을 1회 주사하거나 24시간 간격으로 2회 IA 주사를 했을 때의 효과를 조사했습니다.

우리는 난치성 무릎 단일관절염 환자에서 IA infliximab의 사용을 추가로 평가하고 최적의 사용 방식을 탐색하고 IA 주사에서 infliximab 전신 흡수 정도를 평가할 것을 제안합니다. 파일럿 연구에서 40개의 무릎을 평가할 것이며, 20개는 인플릭시맙을 주사하고 20개는 현재 치료 표준을 반영하는 코르티코스테로이드 비교기를 주사할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Haifa, 이스라엘
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, 이스라엘
        • Carmel Medical Center and Lin outpatient service

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎의 비감염성 단일관절염이 있고 등록 전 최소 3개월 동안 코르티코스테로이드의 IA 주사에 부적절한 반응이 있는 경우.

또는

  • DMARDs(질병 조절제)에 의해 제어되는 올리고 또는 다발성 관절염이 있으나 잔여 1-2개의 염증이 있는 관절이 있으며, 그 중 하나는 3개월 이내에 코르티코스테로이드의 IA 주사에 부적절한 반응을 보이는 무릎입니다.
  • 음성 PPD 피부 검사를 받으십시오.
  • 흉부 X-레이에서 결핵의 증거가 없어야 합니다.
  • HBsAg 및 HCV에 대해 음성이어야 합니다.
  • 감염성 관절염의 증거 없음

제외 기준:

  • infliximab에 대한 알려진 알레르기.
  • 리도카인에 대한 알려진 알레르기.
  • 임신한.
  • 효과적인 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성 환자.
  • 만성 감염으로 고통받습니다.
  • 전신 항 TNF-α 또는 기타 생물학적 제제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이자형
인플릭시맙 100mg 1회 주사
다른 이름들:
  • 레미케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
염증 억제
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전신 흡수량
기간: 2,4,8,12주
2,4,8,12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Reuven Mader, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula, Israel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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