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Inyección intraarticular de infliximab

25 de junio de 2015 actualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

Estudio de intervención: administración de inyecciones intraarticulares de infliximab en pacientes con artritis inflamatoria que fracasaron con la inyección intraarticular de corticosteroides

La inyección intraarticular (IA) de medicación es un procedimiento común en el tratamiento de los trastornos articulares. En particular, el procedimiento es efectivo en el tratamiento de afecciones inflamatorias, siendo los corticosteroides de acción prolongada los más utilizados. Se ha demostrado que estos agentes reducen los signos y síntomas de la inflamación, expresados ​​principalmente en la membrana sinovial de la articulación, y probablemente sean capaces de retardar la progresión del daño al cartílago y al hueso de la articulación en algunas de estas afecciones inflamatorias. La artritis que es refractaria a las inyecciones de corticosteroides IA puede responder a procedimientos quirúrgicos, químicos o sinovectomía con radioisótopos, en los que se erradica el tejido sinovial inflamado. Se ha observado que infliximab, un anticuerpo monoclonal dirigido contra el factor de necrosis tumoral (TNF) - α, tiene una gran afinidad por la membrana sinovial inflamada rica en TNF-α. Recientemente, se informó el beneficio clínico de las inyecciones IA de infliximab en algunos casos que fueron refractarios a las inyecciones IA de corticosteroides. Del mismo modo, la eficacia de infliximab IA en la supresión de la inflamación articular también se ha demostrado en pacientes que no pudieron recibir terapia sistémica con infliximab. Estos informes examinaron el efecto de una inyección única de 100 mg de infliximab inyectada en una articulación grande inflamada o 2 inyecciones IA con 24 horas de diferencia.

Proponemos evaluar más a fondo el uso de infliximab IA en pacientes con monoartritis de rodilla intratable, explorar el modo óptimo de su empleo y evaluar el grado de absorción sistémica de infliximab de la inyección IA. En un estudio piloto, se evaluarán 40 rodillas, 20 inyectadas con infliximab y 20 inyectadas con un comparador de corticosteroides que refleje el estándar de atención actual.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center and Lin outpatient service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener monoartritis no infecciosa de rodilla y con respuesta inadecuada a la inyección IA de corticosteroides, al menos 3 meses antes de la inscripción.

o

  • Tiene oligo o poliartritis controlada por agentes modificadores de la enfermedad (DMARD) pero con 1-2 articulaciones residuales inflamadas, una de las cuales es una rodilla con respuesta inadecuada a la inyección IA de corticosteroides dentro de los 3 meses.
  • Tener una prueba cutánea de PPD negativa.
  • No tener evidencia de TB en la radiografía de tórax.
  • Ser negativo para HBsAg y VHC.
  • Sin evidencia de artritis infecciosa

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al infliximab.
  • Alergia conocida a la lidocaína.
  • Embarazada.
  • Pacientes mujeres en edad fértil que no practican métodos anticonceptivos efectivos.
  • Sufrir de una infección crónica.
  • Sobre anti TNF-α sistémico u otros agentes biológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mi
Una inyección única de 100 mg de infliximab
Otros nombres:
  • Remicade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supresión de la inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de absorción sistémica
Periodo de tiempo: 2,4,8,12 semanas
2,4,8,12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Reuven Mader, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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