- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00521963
Inyección intraarticular de infliximab
Estudio de intervención: administración de inyecciones intraarticulares de infliximab en pacientes con artritis inflamatoria que fracasaron con la inyección intraarticular de corticosteroides
La inyección intraarticular (IA) de medicación es un procedimiento común en el tratamiento de los trastornos articulares. En particular, el procedimiento es efectivo en el tratamiento de afecciones inflamatorias, siendo los corticosteroides de acción prolongada los más utilizados. Se ha demostrado que estos agentes reducen los signos y síntomas de la inflamación, expresados principalmente en la membrana sinovial de la articulación, y probablemente sean capaces de retardar la progresión del daño al cartílago y al hueso de la articulación en algunas de estas afecciones inflamatorias. La artritis que es refractaria a las inyecciones de corticosteroides IA puede responder a procedimientos quirúrgicos, químicos o sinovectomía con radioisótopos, en los que se erradica el tejido sinovial inflamado. Se ha observado que infliximab, un anticuerpo monoclonal dirigido contra el factor de necrosis tumoral (TNF) - α, tiene una gran afinidad por la membrana sinovial inflamada rica en TNF-α. Recientemente, se informó el beneficio clínico de las inyecciones IA de infliximab en algunos casos que fueron refractarios a las inyecciones IA de corticosteroides. Del mismo modo, la eficacia de infliximab IA en la supresión de la inflamación articular también se ha demostrado en pacientes que no pudieron recibir terapia sistémica con infliximab. Estos informes examinaron el efecto de una inyección única de 100 mg de infliximab inyectada en una articulación grande inflamada o 2 inyecciones IA con 24 horas de diferencia.
Proponemos evaluar más a fondo el uso de infliximab IA en pacientes con monoartritis de rodilla intratable, explorar el modo óptimo de su empleo y evaluar el grado de absorción sistémica de infliximab de la inyección IA. En un estudio piloto, se evaluarán 40 rodillas, 20 inyectadas con infliximab y 20 inyectadas con un comparador de corticosteroides que refleje el estándar de atención actual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center and Lin outpatient service
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener monoartritis no infecciosa de rodilla y con respuesta inadecuada a la inyección IA de corticosteroides, al menos 3 meses antes de la inscripción.
o
- Tiene oligo o poliartritis controlada por agentes modificadores de la enfermedad (DMARD) pero con 1-2 articulaciones residuales inflamadas, una de las cuales es una rodilla con respuesta inadecuada a la inyección IA de corticosteroides dentro de los 3 meses.
- Tener una prueba cutánea de PPD negativa.
- No tener evidencia de TB en la radiografía de tórax.
- Ser negativo para HBsAg y VHC.
- Sin evidencia de artritis infecciosa
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al infliximab.
- Alergia conocida a la lidocaína.
- Embarazada.
- Pacientes mujeres en edad fértil que no practican métodos anticonceptivos efectivos.
- Sufrir de una infección crónica.
- Sobre anti TNF-α sistémico u otros agentes biológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mi
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Una inyección única de 100 mg de infliximab
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supresión de la inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de absorción sistémica
Periodo de tiempo: 2,4,8,12 semanas
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2,4,8,12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reuven Mader, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schatteman L, Gyselbrecht L, De Clercq L, Mielants H. Treatment of refractory inflammatory monoarthritis in ankylosing spondylitis by intraarticular injection of infliximab. J Rheumatol. 2006 Jan;33(1):82-5. Epub 2005 Nov 15.
- Conti F, Priori R, Chimenti MS, Coari G, Annovazzi A, Valesini G, Signore A. Successful treatment with intraarticular infliximab for resistant knee monarthritis in a patient with spondylarthropathy: a role for scintigraphy with 99mTc-infliximab. Arthritis Rheum. 2005 Apr;52(4):1224-6. doi: 10.1002/art.20979.
- Nikas SN, Temekonidis TI, Zikou AK, Argyropoulou MI, Efremidis S, Drosos AA. Treatment of resistant rheumatoid arthritis by intra-articular infliximab injections: a pilot study. Ann Rheum Dis. 2004 Jan;63(1):102-3. doi: 10.1136/ard.2003.006981. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 0088-07-EMC
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