Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire injectie van Infliximab

25 juni 2015 bijgewerkt door: HaEmek Medical Center, Israel

Interventionele studie: toediening van intra-articulaire injectie van infliximab bij patiënten met inflammatoire artritis bij wie intra-articulaire injectie van corticosteroïden niet is gelukt

Intra-articulaire (IA) injectie van medicatie is een gebruikelijke procedure bij de behandeling van gewrichtsaandoeningen. De procedure is met name effectief bij de behandeling van ontstekingsaandoeningen, waarbij langwerkende corticosteroïden het meest worden gebruikt. Van deze middelen is aangetoond dat ze de tekenen en symptomen van ontsteking verminderen, voornamelijk uitgedrukt in het synovium van het gewricht, en zijn waarschijnlijk in staat om de progressie van schade aan gewrichtskraakbeen en bot bij sommige van deze ontstekingsaandoeningen te vertragen. Artritis die ongevoelig is voor IA-injecties met corticosteroïden kan reageren op chirurgische, chemische of radio-isotoop synovectomie, procedures waarbij het ontstoken synoviale weefsel wordt uitgeroeid. Er is opgemerkt dat infliximab, een monoklonaal antilichaam gericht tegen Tumor Necrosis Factor (TNF)-α, een hoge affiniteit heeft voor het TNF-α-rijke ontstoken synovium. Onlangs is klinisch voordeel van IA-injecties met infliximab gemeld in sommige gevallen die ongevoelig waren voor IA-injecties met corticosteroïden. Evenzo is de effectiviteit van IA infliximab bij het onderdrukken van gewrichtsontsteking ook aangetoond bij patiënten die geen systemische therapie met infliximab konden krijgen. Deze rapporten onderzochten het effect van een enkele injectie van infliximab 100 mg geïnjecteerd in een groot ontstoken gewricht of 2 IA-injecties met een tussenpoos van 24 uur.

We stellen voor om het gebruik van IA infliximab bij patiënten met hardnekkige monoartritis in de knie verder te evalueren, de optimale wijze van gebruik te onderzoeken en de mate van systemische absorptie van infliximab door de IA-injectie te beoordelen. In een pilootstudie zullen 40 knieën worden geëvalueerd, 20 geïnjecteerd met infliximab en 20 geïnjecteerd met een corticosteroïd-comparator die de huidige zorgstandaard weerspiegelt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center and Lin outpatient service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-infectieuze monoartritis van de knie hebben en onvoldoende reageren op IA-injectie van corticosteroïden, ten minste 3 maanden vóór inschrijving.

of

  • U heeft oligo- of polyartritis onder controle door ziektemodificerende middelen (DMARD's), maar met resterende 1-2 ontstoken gewrichten, waarvan er één een knie is met onvoldoende respons op IA-injectie van corticosteroïden binnen 3 maanden
  • Heb een negatieve PPD-huidtest.
  • Heb geen bewijs van tbc op thoraxfoto.
  • Wees negatief voor HBsAg en HCV.
  • Geen bewijs van infectieuze artritis

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor infliximab.
  • Bekende allergie voor lidocaïne.
  • Zwanger.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethoden toepassen.
  • Lijdt aan een chronische infectie.
  • Op systemische anti-TNF-α of andere biologische agentia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E
Een enkele injectie van 100 mg infliximab
Andere namen:
  • Remicade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
onderdrukking van ontstekingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid systemische absorptie
Tijdsspanne: 2,4,8,12 weken
2,4,8,12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reuven Mader, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis

Klinische onderzoeken op Intra-articulaire injectie van infliximab

3
Abonneren