- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00521963
Intra-articulaire injectie van Infliximab
Interventionele studie: toediening van intra-articulaire injectie van infliximab bij patiënten met inflammatoire artritis bij wie intra-articulaire injectie van corticosteroïden niet is gelukt
Intra-articulaire (IA) injectie van medicatie is een gebruikelijke procedure bij de behandeling van gewrichtsaandoeningen. De procedure is met name effectief bij de behandeling van ontstekingsaandoeningen, waarbij langwerkende corticosteroïden het meest worden gebruikt. Van deze middelen is aangetoond dat ze de tekenen en symptomen van ontsteking verminderen, voornamelijk uitgedrukt in het synovium van het gewricht, en zijn waarschijnlijk in staat om de progressie van schade aan gewrichtskraakbeen en bot bij sommige van deze ontstekingsaandoeningen te vertragen. Artritis die ongevoelig is voor IA-injecties met corticosteroïden kan reageren op chirurgische, chemische of radio-isotoop synovectomie, procedures waarbij het ontstoken synoviale weefsel wordt uitgeroeid. Er is opgemerkt dat infliximab, een monoklonaal antilichaam gericht tegen Tumor Necrosis Factor (TNF)-α, een hoge affiniteit heeft voor het TNF-α-rijke ontstoken synovium. Onlangs is klinisch voordeel van IA-injecties met infliximab gemeld in sommige gevallen die ongevoelig waren voor IA-injecties met corticosteroïden. Evenzo is de effectiviteit van IA infliximab bij het onderdrukken van gewrichtsontsteking ook aangetoond bij patiënten die geen systemische therapie met infliximab konden krijgen. Deze rapporten onderzochten het effect van een enkele injectie van infliximab 100 mg geïnjecteerd in een groot ontstoken gewricht of 2 IA-injecties met een tussenpoos van 24 uur.
We stellen voor om het gebruik van IA infliximab bij patiënten met hardnekkige monoartritis in de knie verder te evalueren, de optimale wijze van gebruik te onderzoeken en de mate van systemische absorptie van infliximab door de IA-injectie te beoordelen. In een pilootstudie zullen 40 knieën worden geëvalueerd, 20 geïnjecteerd met infliximab en 20 geïnjecteerd met een corticosteroïd-comparator die de huidige zorgstandaard weerspiegelt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israël
- Carmel Medical Center and Lin outpatient service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-infectieuze monoartritis van de knie hebben en onvoldoende reageren op IA-injectie van corticosteroïden, ten minste 3 maanden vóór inschrijving.
of
- U heeft oligo- of polyartritis onder controle door ziektemodificerende middelen (DMARD's), maar met resterende 1-2 ontstoken gewrichten, waarvan er één een knie is met onvoldoende respons op IA-injectie van corticosteroïden binnen 3 maanden
- Heb een negatieve PPD-huidtest.
- Heb geen bewijs van tbc op thoraxfoto.
- Wees negatief voor HBsAg en HCV.
- Geen bewijs van infectieuze artritis
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor infliximab.
- Bekende allergie voor lidocaïne.
- Zwanger.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethoden toepassen.
- Lijdt aan een chronische infectie.
- Op systemische anti-TNF-α of andere biologische agentia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: E
|
Een enkele injectie van 100 mg infliximab
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
onderdrukking van ontstekingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hoeveelheid systemische absorptie
Tijdsspanne: 2,4,8,12 weken
|
2,4,8,12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reuven Mader, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula, Israel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schatteman L, Gyselbrecht L, De Clercq L, Mielants H. Treatment of refractory inflammatory monoarthritis in ankylosing spondylitis by intraarticular injection of infliximab. J Rheumatol. 2006 Jan;33(1):82-5. Epub 2005 Nov 15.
- Conti F, Priori R, Chimenti MS, Coari G, Annovazzi A, Valesini G, Signore A. Successful treatment with intraarticular infliximab for resistant knee monarthritis in a patient with spondylarthropathy: a role for scintigraphy with 99mTc-infliximab. Arthritis Rheum. 2005 Apr;52(4):1224-6. doi: 10.1002/art.20979.
- Nikas SN, Temekonidis TI, Zikou AK, Argyropoulou MI, Efremidis S, Drosos AA. Treatment of resistant rheumatoid arthritis by intra-articular infliximab injections: a pilot study. Ann Rheum Dis. 2004 Jan;63(1):102-3. doi: 10.1136/ard.2003.006981. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0088-07-EMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op Intra-articulaire injectie van infliximab
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonOnbekend
-
PfizerVoltooidPsoriasis vulgaris | Pustuleuze psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupBeëindigdReumatoïde artritis
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityVoltooidReumatoïde artritis | Ziekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Psoriatische arthritis | Spondyloartritis | Psoriasis chronischNoorwegen
-
PfizerVoltooidZiekte van Crohn | Colitis ulcerosaJapan
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ottawa Hospital Research Institute; Maisonneuve-Rosemont Hospital; Niagara Health... en andere medewerkersWerving
-
NYU Langone HealthIngetrokkenOntstekingsdarmziekte
-
PfizerActief, niet wervend