Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисуставное введение инфликсимаба

25 июня 2015 г. обновлено: HaEmek Medical Center, Israel

Интервенционное исследование: введение внутрисуставных инъекций инфликсимаба пациентам с воспалительным артритом, у которых внутрисуставные инъекции кортикостероидов оказались неэффективными

Внутрисуставная (IA) инъекция лекарства является обычной процедурой при лечении заболеваний суставов. В частности, процедура эффективна при лечении воспалительных состояний, при этом чаще всего используются кортикостероиды длительного действия. Было показано, что эти агенты уменьшают признаки и симптомы воспаления, проявляющиеся в первую очередь в синовиальной оболочке сустава, и, вероятно, способны замедлять прогрессирование повреждения суставного хряща и кости при некоторых из этих воспалительных состояний. Артрит, рефрактерный к инъекциям кортикостероидов IA, может реагировать на хирургическую, химическую или радиоизотопную синовэктомию, процедуры, при которых воспаленная синовиальная ткань искореняется. Было отмечено, что инфликсимаб, моноклональное антитело, направленное на фактор некроза опухоли (ФНО)-α, обладает высокой аффинностью к воспаленной синовиальной оболочке, богатой ФНО-α. Недавно сообщалось о клинической пользе внутримышечных инъекций инфликсимаба в некоторых случаях, которые были рефрактерны к внутрибрюшинным инъекциям кортикостероидов. Точно так же эффективность инфликсимаба IA в подавлении воспаления суставов также была продемонстрирована у пациентов, которые не могли получать системную терапию инфликсимабом. В этих отчетах изучали эффект однократной инъекции инфликсимаба 100 мг, вводимого в большой воспаленный сустав, или 2 внутримышечных инъекций с интервалом в 24 часа.

Мы предлагаем провести дальнейшую оценку применения инфликсимаба для внутривенного введения у пациентов с трудноизлечимым моноартритом коленного сустава, изучить оптимальный режим его применения и оценить степень системной абсорбции инфликсимаба при внутримышечном введении. В пилотном исследовании будут оценены 40 коленных суставов, 20 из которых инъецированы инфликсимабом, а 20 инъецированы кортикостероидным препаратом сравнения, что отражает текущий стандарт лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Haifa, Израиль
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Carmel Medical Center and Lin outpatient service

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь неинфекционный моноартрит коленного сустава и неадекватную реакцию на интравенозную инъекцию кортикостероидов, по крайней мере, за 3 месяца до включения в исследование.

или

  • Наличие олиго- или полиартрита, контролируемого модифицирующими заболевание агентами (БПВП), но с остаточными 1-2 воспаленными суставами, одним из которых является коленный, с неадекватным ответом на интравенозную инъекцию кортикостероидов в течение 3 месяцев
  • Иметь отрицательный кожный тест PPD.
  • Отсутствие признаков туберкулеза на рентгенограмме грудной клетки.
  • Быть отрицательным на HBsAg и HCV.
  • Нет признаков инфекционного артрита

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на инфликсимаб.
  • Известная аллергия на лидокаин.
  • Беременная.
  • Пациентки женского пола с детородным потенциалом, не применяющие эффективные методы контрацепции.
  • Страдают хронической инфекцией.
  • Системные анти-ФНО-альфа или другие биологические агенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Е
Однократная инъекция 100 мг инфликсимаба
Другие имена:
  • Ремикейд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
подавление воспаления
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество системной абсорбции
Временное ограничение: 2,4,8,12 недель
2,4,8,12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Reuven Mader, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться