- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00521963
Внутрисуставное введение инфликсимаба
Интервенционное исследование: введение внутрисуставных инъекций инфликсимаба пациентам с воспалительным артритом, у которых внутрисуставные инъекции кортикостероидов оказались неэффективными
Внутрисуставная (IA) инъекция лекарства является обычной процедурой при лечении заболеваний суставов. В частности, процедура эффективна при лечении воспалительных состояний, при этом чаще всего используются кортикостероиды длительного действия. Было показано, что эти агенты уменьшают признаки и симптомы воспаления, проявляющиеся в первую очередь в синовиальной оболочке сустава, и, вероятно, способны замедлять прогрессирование повреждения суставного хряща и кости при некоторых из этих воспалительных состояний. Артрит, рефрактерный к инъекциям кортикостероидов IA, может реагировать на хирургическую, химическую или радиоизотопную синовэктомию, процедуры, при которых воспаленная синовиальная ткань искореняется. Было отмечено, что инфликсимаб, моноклональное антитело, направленное на фактор некроза опухоли (ФНО)-α, обладает высокой аффинностью к воспаленной синовиальной оболочке, богатой ФНО-α. Недавно сообщалось о клинической пользе внутримышечных инъекций инфликсимаба в некоторых случаях, которые были рефрактерны к внутрибрюшинным инъекциям кортикостероидов. Точно так же эффективность инфликсимаба IA в подавлении воспаления суставов также была продемонстрирована у пациентов, которые не могли получать системную терапию инфликсимабом. В этих отчетах изучали эффект однократной инъекции инфликсимаба 100 мг, вводимого в большой воспаленный сустав, или 2 внутримышечных инъекций с интервалом в 24 часа.
Мы предлагаем провести дальнейшую оценку применения инфликсимаба для внутривенного введения у пациентов с трудноизлечимым моноартритом коленного сустава, изучить оптимальный режим его применения и оценить степень системной абсорбции инфликсимаба при внутримышечном введении. В пилотном исследовании будут оценены 40 коленных суставов, 20 из которых инъецированы инфликсимабом, а 20 инъецированы кортикостероидным препаратом сравнения, что отражает текущий стандарт лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Carmel Medical Center and Lin outpatient service
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иметь неинфекционный моноартрит коленного сустава и неадекватную реакцию на интравенозную инъекцию кортикостероидов, по крайней мере, за 3 месяца до включения в исследование.
или
- Наличие олиго- или полиартрита, контролируемого модифицирующими заболевание агентами (БПВП), но с остаточными 1-2 воспаленными суставами, одним из которых является коленный, с неадекватным ответом на интравенозную инъекцию кортикостероидов в течение 3 месяцев
- Иметь отрицательный кожный тест PPD.
- Отсутствие признаков туберкулеза на рентгенограмме грудной клетки.
- Быть отрицательным на HBsAg и HCV.
- Нет признаков инфекционного артрита
Критерий исключения:
- Известная аллергия на инфликсимаб.
- Известная аллергия на лидокаин.
- Беременная.
- Пациентки женского пола с детородным потенциалом, не применяющие эффективные методы контрацепции.
- Страдают хронической инфекцией.
- Системные анти-ФНО-альфа или другие биологические агенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Е
|
Однократная инъекция 100 мг инфликсимаба
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
подавление воспаления
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество системной абсорбции
Временное ограничение: 2,4,8,12 недель
|
2,4,8,12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reuven Mader, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula, Israel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schatteman L, Gyselbrecht L, De Clercq L, Mielants H. Treatment of refractory inflammatory monoarthritis in ankylosing spondylitis by intraarticular injection of infliximab. J Rheumatol. 2006 Jan;33(1):82-5. Epub 2005 Nov 15.
- Conti F, Priori R, Chimenti MS, Coari G, Annovazzi A, Valesini G, Signore A. Successful treatment with intraarticular infliximab for resistant knee monarthritis in a patient with spondylarthropathy: a role for scintigraphy with 99mTc-infliximab. Arthritis Rheum. 2005 Apr;52(4):1224-6. doi: 10.1002/art.20979.
- Nikas SN, Temekonidis TI, Zikou AK, Argyropoulou MI, Efremidis S, Drosos AA. Treatment of resistant rheumatoid arthritis by intra-articular infliximab injections: a pilot study. Ann Rheum Dis. 2004 Jan;63(1):102-3. doi: 10.1136/ard.2003.006981. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0088-07-EMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .