Isoflavone in Prostate-specific Antigen Recurrent Prostate Cancer
2011년 9월 16일 업데이트: University of Florida
Phase II Trial of Isoflavone in Prostate-specific Antigen Recurrent Prostate Cancer After Previous Local Therapy.
Primary Outcome Measures:
Decrease in rate of serum PSA rise
Secondary Outcome Measures:
Adherence to treatment regimens
Quality of life as assessed by FACT-P at baseline and at 12 months of treatment
Modulation of serum testosterone,isoflavone metabolites, and cholesterol
Estimated Enrollment: 27 Study Start Date: November 2003 Estimated Primary Completion Date: February 2007 (Final data collection date for primary outcome measure)
연구 개요
상세 설명
- Pretreatment evaluation included a complete medical history, physical examination (including digital rectal examination), serum PSA, free/total testosterone, lipids, serum isoflavone levels (genistein, daidzein, and equol), and assessment of quality of life (Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostate, FACT-P questionnaire).
- Whole blood will be obtained prior to initiation of the study to assess for DNA polymorphism.
- Follow-up serum PSA levels to assess efficacy were obtained at 3, 6, 9, and 12 months after initiation of treatment.
- Medical history, physical examination, serum testosterone, lipids, isoflavone, and quality of life were assessed at 6 and 12 months after initiation of treatment.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Shands
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Raising serum PSA profile after previous definitive therapy (e.g., radical prostatectomy or external beam radiation therapy).
- Life expectancy of at least one year and performance status of <2 of Zubrod scale.
Exclusion Criteria:
- Metastatic or locally recurrent disease demonstrated on bone scan, computed tomography or transrectal ultrasound, or be clinically symptomatic at the time of enrollment
- No androgen deprivation therapy (ADT) or chemotherapy within 12 months of entry into the study.
- Known allergic reaction to milk or soy products were excluded.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Isoflavone treatment
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Ingested 47 mg of isoflavone in three 8 oz servings per day
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Assess the effect of soy protein/isoflavones serum PSA levels in patients previously treated with radical prostatectomy and external beam radiation therapy.
기간: Baseline, 3, 6, 9 and 12 months
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Baseline, 3, 6, 9 and 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Assess the effect of soy protein/isoflavones on serum testosterone, isoflavone metabolites, and cholesterol. Assess the effect of soy protein/isoflavones on quality of life of these patients.
기간: Baseline, 3, 6, 9 and 12 months
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Baseline, 3, 6, 9 and 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles J. Rosser, MD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UFJ2003-113
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