Isoflavone in Prostate-specific Antigen Recurrent Prostate Cancer
2011年9月16日 更新者：University of Florida
Phase II Trial of Isoflavone in Prostate-specific Antigen Recurrent Prostate Cancer After Previous Local Therapy.
Primary Outcome Measures:
Decrease in rate of serum PSA rise
Secondary Outcome Measures:
Adherence to treatment regimens
Quality of life as assessed by FACT-P at baseline and at 12 months of treatment
Modulation of serum testosterone,isoflavone metabolites, and cholesterol
Estimated Enrollment: 27 Study Start Date: November 2003 Estimated Primary Completion Date: February 2007 (Final data collection date for primary outcome measure)
研究概览
详细说明
- Pretreatment evaluation included a complete medical history, physical examination (including digital rectal examination), serum PSA, free/total testosterone, lipids, serum isoflavone levels (genistein, daidzein, and equol), and assessment of quality of life (Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostate, FACT-P questionnaire).
- Whole blood will be obtained prior to initiation of the study to assess for DNA polymorphism.
- Follow-up serum PSA levels to assess efficacy were obtained at 3, 6, 9, and 12 months after initiation of treatment.
- Medical history, physical examination, serum testosterone, lipids, isoflavone, and quality of life were assessed at 6 and 12 months after initiation of treatment.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida Shands
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Raising serum PSA profile after previous definitive therapy (e.g., radical prostatectomy or external beam radiation therapy).
- Life expectancy of at least one year and performance status of <2 of Zubrod scale.
Exclusion Criteria:
- Metastatic or locally recurrent disease demonstrated on bone scan, computed tomography or transrectal ultrasound, or be clinically symptomatic at the time of enrollment
- No androgen deprivation therapy (ADT) or chemotherapy within 12 months of entry into the study.
- Known allergic reaction to milk or soy products were excluded.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1
Isoflavone treatment
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Ingested 47 mg of isoflavone in three 8 oz servings per day
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Assess the effect of soy protein/isoflavones serum PSA levels in patients previously treated with radical prostatectomy and external beam radiation therapy.
大体时间：Baseline, 3, 6, 9 and 12 months
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Baseline, 3, 6, 9 and 12 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Assess the effect of soy protein/isoflavones on serum testosterone, isoflavone metabolites, and cholesterol. Assess the effect of soy protein/isoflavones on quality of life of these patients.
大体时间：Baseline, 3, 6, 9 and 12 months
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Baseline, 3, 6, 9 and 12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles J. Rosser, MD、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月16日
首次发布 (估计)
2008年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月16日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
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