- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00596895
Isoflavone in Prostate-specific Antigen Recurrent Prostate Cancer
Phase II Trial of Isoflavone in Prostate-specific Antigen Recurrent Prostate Cancer After Previous Local Therapy.
Primary Outcome Measures:
Decrease in rate of serum PSA rise
Secondary Outcome Measures:
Adherence to treatment regimens
Quality of life as assessed by FACT-P at baseline and at 12 months of treatment
Modulation of serum testosterone,isoflavone metabolites, and cholesterol
Estimated Enrollment: 27 Study Start Date: November 2003 Estimated Primary Completion Date: February 2007 (Final data collection date for primary outcome measure)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Pretreatment evaluation included a complete medical history, physical examination (including digital rectal examination), serum PSA, free/total testosterone, lipids, serum isoflavone levels (genistein, daidzein, and equol), and assessment of quality of life (Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostate, FACT-P questionnaire).
- Whole blood will be obtained prior to initiation of the study to assess for DNA polymorphism.
- Follow-up serum PSA levels to assess efficacy were obtained at 3, 6, 9, and 12 months after initiation of treatment.
- Medical history, physical examination, serum testosterone, lipids, isoflavone, and quality of life were assessed at 6 and 12 months after initiation of treatment.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Shands
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Raising serum PSA profile after previous definitive therapy (e.g., radical prostatectomy or external beam radiation therapy).
- Life expectancy of at least one year and performance status of <2 of Zubrod scale.
Exclusion Criteria:
- Metastatic or locally recurrent disease demonstrated on bone scan, computed tomography or transrectal ultrasound, or be clinically symptomatic at the time of enrollment
- No androgen deprivation therapy (ADT) or chemotherapy within 12 months of entry into the study.
- Known allergic reaction to milk or soy products were excluded.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Isoflavone treatment
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Ingested 47 mg of isoflavone in three 8 oz servings per day
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Assess the effect of soy protein/isoflavones serum PSA levels in patients previously treated with radical prostatectomy and external beam radiation therapy.
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6, 9 and 12 months
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Baseline, 3, 6, 9 and 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Assess the effect of soy protein/isoflavones on serum testosterone, isoflavone metabolites, and cholesterol. Assess the effect of soy protein/isoflavones on quality of life of these patients.
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6, 9 and 12 months
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Baseline, 3, 6, 9 and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles J. Rosser, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFJ2003-113
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