Isoflavone in Prostate-specific Antigen Recurrent Prostate Cancer
16 settembre 2011 aggiornato da: University of Florida
Phase II Trial of Isoflavone in Prostate-specific Antigen Recurrent Prostate Cancer After Previous Local Therapy.
Primary Outcome Measures:
Decrease in rate of serum PSA rise
Secondary Outcome Measures:
Adherence to treatment regimens
Quality of life as assessed by FACT-P at baseline and at 12 months of treatment
Modulation of serum testosterone,isoflavone metabolites, and cholesterol
Estimated Enrollment: 27 Study Start Date: November 2003 Estimated Primary Completion Date: February 2007 (Final data collection date for primary outcome measure)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Pretreatment evaluation included a complete medical history, physical examination (including digital rectal examination), serum PSA, free/total testosterone, lipids, serum isoflavone levels (genistein, daidzein, and equol), and assessment of quality of life (Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostate, FACT-P questionnaire).
- Whole blood will be obtained prior to initiation of the study to assess for DNA polymorphism.
- Follow-up serum PSA levels to assess efficacy were obtained at 3, 6, 9, and 12 months after initiation of treatment.
- Medical history, physical examination, serum testosterone, lipids, isoflavone, and quality of life were assessed at 6 and 12 months after initiation of treatment.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida Shands
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Raising serum PSA profile after previous definitive therapy (e.g., radical prostatectomy or external beam radiation therapy).
- Life expectancy of at least one year and performance status of <2 of Zubrod scale.
Exclusion Criteria:
- Metastatic or locally recurrent disease demonstrated on bone scan, computed tomography or transrectal ultrasound, or be clinically symptomatic at the time of enrollment
- No androgen deprivation therapy (ADT) or chemotherapy within 12 months of entry into the study.
- Known allergic reaction to milk or soy products were excluded.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Isoflavone treatment
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Ingested 47 mg of isoflavone in three 8 oz servings per day
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assess the effect of soy protein/isoflavones serum PSA levels in patients previously treated with radical prostatectomy and external beam radiation therapy.
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 and 12 months
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Baseline, 3, 6, 9 and 12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assess the effect of soy protein/isoflavones on serum testosterone, isoflavone metabolites, and cholesterol. Assess the effect of soy protein/isoflavones on quality of life of these patients.
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 and 12 months
|
Baseline, 3, 6, 9 and 12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles J. Rosser, MD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFJ2003-113
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