- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00610454
Safety and Tolerability of Levetiracetam Intravenous 15 Minute Infusion in Subjects Suffering From Partial Onset Seizures
2013년 12월 5일 업데이트: UCB Pharma
Trial Evaluating the Safety and Tolerability of Levetiracetam Intravenous 15-minute Infusion, Administered in b.i.d. Regimen as an Adjunctive Antiepileptic Treatment in Subjects From 16 to 65 Years Suffering From Partial Onset Seizures
Subjects receiving LEV as adjunctive therapy to 1 or 2 other AEDs for partial onset seizures and subjects who are temporarily unable to take oral LEV, may require alternative routes of administration.
The purpose of this trial was to evaluate the safety and tolerability of 1000 to 3000 mg/day LEV administered as a 15-min IV infusion b.i.d. after switching from the same oral dose.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult
- in- or out-subjects suffering from partial onset seizures according to the ILAE classification of Epileptic Seizures;
- intake of levetiracetam as an adjunctive antiepileptic oral treatment in addition to one or two antiepileptic drugs (AED).
Exclusion Criteria:
- Had problems of venous accessibility;
- showed safety issues related to the administration of one of the concomitant AEDs requiring medical intervention;
- clinically significant ECG/lab abnormalities;
- administered vigabatrine;
- administered felbamate for less than 18 months;
- had contraindication to any component of the study medication treatment as IV formulation or known allergic reaction to or intolerance of pyrrolidone derivatives.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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safety and tolerability of levetiracetam after switching from oral formulation to 15-minute IV infusion during repeated dosing (4 days b.i.d.)
기간: Adverse events after each infusion
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Adverse events after each infusion
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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