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Safety and Tolerability of Levetiracetam Intravenous 15 Minute Infusion in Subjects Suffering From Partial Onset Seizures

5 de diciembre de 2013 actualizado por: UCB Pharma

Trial Evaluating the Safety and Tolerability of Levetiracetam Intravenous 15-minute Infusion, Administered in b.i.d. Regimen as an Adjunctive Antiepileptic Treatment in Subjects From 16 to 65 Years Suffering From Partial Onset Seizures

Subjects receiving LEV as adjunctive therapy to 1 or 2 other AEDs for partial onset seizures and subjects who are temporarily unable to take oral LEV, may require alternative routes of administration. The purpose of this trial was to evaluate the safety and tolerability of 1000 to 3000 mg/day LEV administered as a 15-min IV infusion b.i.d. after switching from the same oral dose.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult
  • in- or out-subjects suffering from partial onset seizures according to the ILAE classification of Epileptic Seizures;
  • intake of levetiracetam as an adjunctive antiepileptic oral treatment in addition to one or two antiepileptic drugs (AED).

Exclusion Criteria:

  • Had problems of venous accessibility;
  • showed safety issues related to the administration of one of the concomitant AEDs requiring medical intervention;
  • clinically significant ECG/lab abnormalities;
  • administered vigabatrine;
  • administered felbamate for less than 18 months;
  • had contraindication to any component of the study medication treatment as IV formulation or known allergic reaction to or intolerance of pyrrolidone derivatives.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
safety and tolerability of levetiracetam after switching from oral formulation to 15-minute IV infusion during repeated dosing (4 days b.i.d.)
Periodo de tiempo: Adverse events after each infusion
Adverse events after each infusion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • N01166

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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