- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00610454
Safety and Tolerability of Levetiracetam Intravenous 15 Minute Infusion in Subjects Suffering From Partial Onset Seizures
5 de diciembre de 2013 actualizado por: UCB Pharma
Trial Evaluating the Safety and Tolerability of Levetiracetam Intravenous 15-minute Infusion, Administered in b.i.d. Regimen as an Adjunctive Antiepileptic Treatment in Subjects From 16 to 65 Years Suffering From Partial Onset Seizures
Subjects receiving LEV as adjunctive therapy to 1 or 2 other AEDs for partial onset seizures and subjects who are temporarily unable to take oral LEV, may require alternative routes of administration.
The purpose of this trial was to evaluate the safety and tolerability of 1000 to 3000 mg/day LEV administered as a 15-min IV infusion b.i.d. after switching from the same oral dose.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult
- in- or out-subjects suffering from partial onset seizures according to the ILAE classification of Epileptic Seizures;
- intake of levetiracetam as an adjunctive antiepileptic oral treatment in addition to one or two antiepileptic drugs (AED).
Exclusion Criteria:
- Had problems of venous accessibility;
- showed safety issues related to the administration of one of the concomitant AEDs requiring medical intervention;
- clinically significant ECG/lab abnormalities;
- administered vigabatrine;
- administered felbamate for less than 18 months;
- had contraindication to any component of the study medication treatment as IV formulation or known allergic reaction to or intolerance of pyrrolidone derivatives.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
safety and tolerability of levetiracetam after switching from oral formulation to 15-minute IV infusion during repeated dosing (4 days b.i.d.)
Periodo de tiempo: Adverse events after each infusion
|
Adverse events after each infusion
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01166
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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