Safety and Tolerability of Levetiracetam Intravenous 15 Minute Infusion in Subjects Suffering From Partial Onset Seizures
5 dicembre 2013 aggiornato da: UCB Pharma
Trial Evaluating the Safety and Tolerability of Levetiracetam Intravenous 15-minute Infusion, Administered in b.i.d. Regimen as an Adjunctive Antiepileptic Treatment in Subjects From 16 to 65 Years Suffering From Partial Onset Seizures
Subjects receiving LEV as adjunctive therapy to 1 or 2 other AEDs for partial onset seizures and subjects who are temporarily unable to take oral LEV, may require alternative routes of administration.
The purpose of this trial was to evaluate the safety and tolerability of 1000 to 3000 mg/day LEV administered as a 15-min IV infusion b.i.d. after switching from the same oral dose.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult
- in- or out-subjects suffering from partial onset seizures according to the ILAE classification of Epileptic Seizures;
- intake of levetiracetam as an adjunctive antiepileptic oral treatment in addition to one or two antiepileptic drugs (AED).
Exclusion Criteria:
- Had problems of venous accessibility;
- showed safety issues related to the administration of one of the concomitant AEDs requiring medical intervention;
- clinically significant ECG/lab abnormalities;
- administered vigabatrine;
- administered felbamate for less than 18 months;
- had contraindication to any component of the study medication treatment as IV formulation or known allergic reaction to or intolerance of pyrrolidone derivatives.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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safety and tolerability of levetiracetam after switching from oral formulation to 15-minute IV infusion during repeated dosing (4 days b.i.d.)
Lasso di tempo: Adverse events after each infusion
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Adverse events after each infusion
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N01166
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