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Safety and Tolerability of Levetiracetam Intravenous 15 Minute Infusion in Subjects Suffering From Partial Onset Seizures

5. Dezember 2013 aktualisiert von: UCB Pharma

Trial Evaluating the Safety and Tolerability of Levetiracetam Intravenous 15-minute Infusion, Administered in b.i.d. Regimen as an Adjunctive Antiepileptic Treatment in Subjects From 16 to 65 Years Suffering From Partial Onset Seizures

Subjects receiving LEV as adjunctive therapy to 1 or 2 other AEDs for partial onset seizures and subjects who are temporarily unable to take oral LEV, may require alternative routes of administration. The purpose of this trial was to evaluate the safety and tolerability of 1000 to 3000 mg/day LEV administered as a 15-min IV infusion b.i.d. after switching from the same oral dose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult
  • in- or out-subjects suffering from partial onset seizures according to the ILAE classification of Epileptic Seizures;
  • intake of levetiracetam as an adjunctive antiepileptic oral treatment in addition to one or two antiepileptic drugs (AED).

Exclusion Criteria:

  • Had problems of venous accessibility;
  • showed safety issues related to the administration of one of the concomitant AEDs requiring medical intervention;
  • clinically significant ECG/lab abnormalities;
  • administered vigabatrine;
  • administered felbamate for less than 18 months;
  • had contraindication to any component of the study medication treatment as IV formulation or known allergic reaction to or intolerance of pyrrolidone derivatives.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
safety and tolerability of levetiracetam after switching from oral formulation to 15-minute IV infusion during repeated dosing (4 days b.i.d.)
Zeitfenster: Adverse events after each infusion
Adverse events after each infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01166

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