조현병 환자에서 RO4917838과 항정신병 치료를 병용한 연구.
2014년 6월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche
현저한 부정적인 또는 와해된 사고 증상이 있는 특정 비정형 항정신병 약물에 대한 외래 환자에서 RO4917838의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 추가 시험
이 연구는 현재의 항정신병 치료(올란자핀, 퀘티아핀, 리스페리돈, 팔리페리돈 또는 아리피프라졸)에 안정적인 음성 또는 혼란스러운 사고 증상이 있는 조현병 환자에서 RO4917838의 효능과 안전성을 결정할 것입니다.
현재의 항정신병 치료를 4주간 진행한 후, 환자들은 무작위로 추가 요법으로 RO4917838 위약 10mg, 30mg 또는 60mg을 경구 투여받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3개월 미만이고 목표 표본 크기는 100-500명의 개인입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
323
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Achim, 독일, 28832
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Bochum, 독일, 44805
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Freiburg, 독일, 79104
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Hamburg, 독일, 20246
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Nürnberg, 독일, 90402
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Westerstede, 독일, 26655
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Kazan, 러시아 연방, 420012
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Lipetsk, 러시아 연방, 399313
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Moscow, 러시아 연방, 115522
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Moscow, 러시아 연방, 123367
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Moscow, 러시아 연방, 117152
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
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St Petersbourg, 러시아 연방, 190005
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St Petersburg, 러시아 연방, 192019
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St Petersburg, 러시아 연방, 193019
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193167
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Mexico City, 멕시코, 06100
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Mexico City, 멕시코, 11560
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Mexico City, 멕시코, 1400
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Mexico City, 멕시코, 14370
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Monterrey, 멕시코, 64710
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California
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Granada Hills, California, 미국, 91344
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Torrance, California, 미국, 90502
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
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Austin, Texas, 미국, 78754
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De Soto, Texas, 미국, 75115
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Irving, Texas, 미국, 75062
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Curitiba, 브라질, 80520-000
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Pelotas, 브라질, 96030-002
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Rio de Janeiro, 브라질, 21020-130
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Salvador, 브라질, 40301-500
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Sao Paulo, 브라질, 05403-010
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Sao Paulo, 브라질, 04044-000
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Wien, 오스트리아, 1090
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Wien, 오스트리아, 1010
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Aichi, 일본, 470-1192
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Chiba, 일본, 272-8516
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Fukuoka, 일본, 812-8582
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Fukuoka, 일본, 807-8555
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Gunma, 일본, 373-0054
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Kanagawa, 일본, 232-0024
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Kanagawa, 일본, 236-0004
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Nagasaki, 일본, 852-8501
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Saga, 일본, 842-0192
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Sapporo, 일본, 060-8638
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Tokushima, 일본, 770-8503
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Tokyo, 일본, 187-8551
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Tokyo, 일본, 162-8666
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-096
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Kielce, 폴란드, 25-317
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Skorzewo, 폴란드, 60-165
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Torun, 폴란드, 87-100
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Tuszyn, 폴란드, 95-080
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Zuromin, 폴란드, 09-300
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Marseille, 프랑스, 13009
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Orvault, 프랑스, 44700
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Toulon, 프랑스, 83056
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
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Budapest, 헝가리, 1125
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Budapest, 헝가리, 1083
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Budapest, 헝가리, 1135
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Budapest, 헝가리, 1097
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GYR, 헝가리, 9024
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Gyula, 헝가리, 5700
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세의 성인 환자;
- 정신분열증 진단(선별 검사에 기초함);
- 3개월 이내에 정신분열증 악화로 입원하지 않은 외래 환자;
- 이전 1개월 동안 의학적으로 및 정신적으로 안정적이고 이전 3개월 동안 증상 악화 없이 정신적으로 안정적임;
- 현재 2개 이상의 항정신병 약물을 복용하지 않습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 정신 분열증 또는 기타 정신 질환에 대한 새로운 비약물 치료를 시작했습니다.
- >1 항우울제를 복용하거나 3개월 이내에 항우울제 용량을 변경합니다.
- 3개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존;
- 이전에 RO4917838을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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매일 10mg 포
매일 30mg 포
매일 60mg 포
처방대로
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실험적: 2
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매일 10mg 포
매일 30mg 포
매일 60mg 포
처방대로
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실험적: 삼
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매일 10mg 포
매일 30mg 포
매일 60mg 포
처방대로
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위약 비교기: 4
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매일 포
처방대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 음성 요인 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 8주차
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 PANSS 점수, CGI, PSP, SGLS의 기준선으로부터의 변화; 인지 상태가 변경됩니다.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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AE, 실험실 매개변수, C-SSRS
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN20372
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