Uno studio di RO4917838 in combinazione con il trattamento antipsicotico nei pazienti con schizofrenia.
23 giugno 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio aggiuntivo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di RO4917838 in pazienti ambulatoriali su antipsicotici atipici selezionati con sintomi di pensiero negativo o disorganizzato prominenti
Questo studio determinerà l'efficacia e la sicurezza di RO4917838 in pazienti con schizofrenia che sono stabili sull'attuale trattamento antipsicotico (olanzapina, que tiapina, risperidone, paliperidone o aripiprazolo) con sintomi di pensiero negativi o disorganizzati prominenti.
Dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane sul loro attuale trattamento antipsicotico, i pazienti saranno randomizzati a ricevere placebo 10 mg, 30 mg o 60 mg di RO4917838 una volta al giorno, p.o., come terapia aggiuntiva.
Il tempo previsto per il trattamento dello studio è <3 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
323
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1090
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Wien, Austria, 1010
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Curitiba, Brasile, 80520-000
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Pelotas, Brasile, 96030-002
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Rio de Janeiro, Brasile, 21020-130
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Salvador, Brasile, 40301-500
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Sao Paulo, Brasile, 05403-010
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Sao Paulo, Brasile, 04044-000
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Kazan, Federazione Russa, 420012
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Lipetsk, Federazione Russa, 399313
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Moscow, Federazione Russa, 115522
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Moscow, Federazione Russa, 123367
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Moscow, Federazione Russa, 117152
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
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St Petersbourg, Federazione Russa, 190005
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St Petersburg, Federazione Russa, 192019
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St Petersburg, Federazione Russa, 193019
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St. Petersburg, Federazione Russa, 193167
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Marseille, Francia, 13009
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Orvault, Francia, 44700
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Toulon, Francia, 83056
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Achim, Germania, 28832
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Bochum, Germania, 44805
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Freiburg, Germania, 79104
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Hamburg, Germania, 20246
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Nürnberg, Germania, 90402
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Westerstede, Germania, 26655
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Aichi, Giappone, 470-1192
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Chiba, Giappone, 272-8516
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
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Fukuoka, Giappone, 807-8555
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Gunma, Giappone, 373-0054
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Kanagawa, Giappone, 232-0024
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Kanagawa, Giappone, 236-0004
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Nagasaki, Giappone, 852-8501
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Saga, Giappone, 842-0192
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Sapporo, Giappone, 060-8638
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Tokushima, Giappone, 770-8503
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Tokyo, Giappone, 187-8551
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Tokyo, Giappone, 162-8666
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Mexico City, Messico, 06100
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Mexico City, Messico, 11560
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Mexico City, Messico, 1400
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Mexico City, Messico, 14370
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Monterrey, Messico, 64710
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Bydgoszcz, Polonia, 85-096
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Kielce, Polonia, 25-317
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Skorzewo, Polonia, 60-165
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Torun, Polonia, 87-100
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Tuszyn, Polonia, 95-080
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Zuromin, Polonia, 09-300
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California
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Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
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De Soto, Texas, Stati Uniti, 75115
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
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Balassagyarmat, Ungheria, 2660
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Budapest, Ungheria, 1125
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Budapest, Ungheria, 1083
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Budapest, Ungheria, 1135
-
Budapest, Ungheria, 1097
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GYR, Ungheria, 9024
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Gyula, Ungheria, 5700
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Nyíregyháza, Ungheria, 4400
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, 18-60 anni;
- diagnosi di schizofrenia (basata su test di screening);
- pazienti ambulatoriali, senza ricovero per peggioramento della schizofrenia entro 3 mesi;
- stabile dal punto di vista medico e psichiatrico rispetto al mese precedente e stabile dal punto di vista psichiatrico senza esacerbazione dei sintomi entro i 3 mesi precedenti;
- attualmente prendendo non più di 2 farmaci antipsicotici.
Criteri di esclusione:
- ha iniziato un nuovo trattamento non farmacologico per la schizofrenia o altre condizioni psichiatriche negli ultimi 3 mesi;
- su >1 antidepressivo, o un cambiamento nella dose di antidepressivo entro 3 mesi;
- abuso o dipendenza da alcol o sostanze entro 3 mesi;
- ha precedentemente ricevuto RO4917838.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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10 mg PO al giorno
30 mg PO al giorno
60 mg PO al giorno
Come prescritto
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Sperimentale: 2
|
10 mg PO al giorno
30 mg PO al giorno
60 mg PO al giorno
Come prescritto
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Sperimentale: 3
|
10 mg PO al giorno
30 mg PO al giorno
60 mg PO al giorno
Come prescritto
|
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Comparatore placebo: 4
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po giornalmente
Come prescritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio del fattore negativo PANSS (Scala della sindrome positiva e negativa).
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PANSS totale, CGI, PSP, SGLS; lo stato cognitivo cambia.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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AE, parametri di laboratorio, C-SSRS
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN20372
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