Studie RO4917838 v kombinaci s antipsychotickou léčbou u pacientů se schizofrenií.
23. června 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná doplňková zkouška bezpečnosti a účinnosti RO4917838 u ambulantních pacientů s vybranými atypickými antipsychotiky s výraznými negativními nebo dezorganizovanými symptomy myšlení
Tato studie určí účinnost a bezpečnost RO4917838 u pacientů se schizofrenií, kteří jsou stabilní na současné antipsychotické léčbě (olanzapin, que tiapin, risperidon, paliperidon nebo aripiprazol) s výraznými negativními nebo falešně organizovanými symptomy myšlení.
Po 4týdenním průběžném období jejich současné antipsychotické léčby budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali placebo 10 mg, 30 mg nebo 60 mg RO4917838 jednou denně, p.o., jako přídavnou terapii.
Předpokládaná doba léčby ve studii je < 3 měsíce a cílová velikost vzorku je 100–500 jednotlivců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
323
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Curitiba, Brazílie, 80520-000
-
Pelotas, Brazílie, 96030-002
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21020-130
-
Salvador, Brazílie, 40301-500
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
-
Sao Paulo, Brazílie, 04044-000
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13009
-
Orvault, Francie, 44700
-
Toulon, Francie, 83056
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 470-1192
-
Chiba, Japonsko, 272-8516
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
-
Fukuoka, Japonsko, 807-8555
-
Gunma, Japonsko, 373-0054
-
Kanagawa, Japonsko, 232-0024
-
Kanagawa, Japonsko, 236-0004
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
-
Saga, Japonsko, 842-0192
-
Sapporo, Japonsko, 060-8638
-
Tokushima, Japonsko, 770-8503
-
Tokyo, Japonsko, 187-8551
-
Tokyo, Japonsko, 162-8666
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
-
Budapest, Maďarsko, 1125
-
Budapest, Maďarsko, 1083
-
Budapest, Maďarsko, 1135
-
Budapest, Maďarsko, 1097
-
GYR, Maďarsko, 9024
-
Gyula, Maďarsko, 5700
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06100
-
Mexico City, Mexiko, 11560
-
Mexico City, Mexiko, 1400
-
Mexico City, Mexiko, 14370
-
Monterrey, Mexiko, 64710
-
-
-
-
-
Achim, Německo, 28832
-
Bochum, Německo, 44805
-
Freiburg, Německo, 79104
-
Hamburg, Německo, 20246
-
Nürnberg, Německo, 90402
-
Westerstede, Německo, 26655
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-096
-
Kielce, Polsko, 25-317
-
Skorzewo, Polsko, 60-165
-
Torun, Polsko, 87-100
-
Tuszyn, Polsko, 95-080
-
Zuromin, Polsko, 09-300
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
-
Wien, Rakousko, 1010
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
-
Lipetsk, Ruská Federace, 399313
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
-
Moscow, Ruská Federace, 123367
-
Moscow, Ruská Federace, 117152
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
-
St Petersbourg, Ruská Federace, 190005
-
St Petersburg, Ruská Federace, 192019
-
St Petersburg, Ruská Federace, 193019
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193167
-
-
-
-
California
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
-
De Soto, Texas, Spojené státy, 75115
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, 18-60 let;
- diagnóza schizofrenie (na základě screeningových testů);
- ambulantně, bez hospitalizace pro zhoršení schizofrenie do 3 měsíců;
- lékařsky a psychiatricky stabilní během předchozího 1 měsíce a psychiatricky stabilní bez exacerbace symptomů během předchozích 3 měsíců;
- v současné době užívá ne více než 2 antipsychotika.
Kritéria vyloučení:
- zahájila novou nemedikamentózní léčbu schizofrenie nebo jiného psychiatrického stavu během posledních 3 měsíců;
- na >1 antidepresivu, nebo změna dávky antidepresiva během 3 měsíců;
- zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost do 3 měsíců;
- již dříve obdržela RO4917838.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
10 mg po denně
30 mg po denně
60 mg po denně
Jak je předepsáno
|
|
Experimentální: 2
|
10 mg po denně
30 mg po denně
60 mg po denně
Jak je předepsáno
|
|
Experimentální: 3
|
10 mg po denně
30 mg po denně
60 mg po denně
Jak je předepsáno
|
|
Komparátor placeba: 4
|
po denně
Jak je předepsáno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre negativního faktoru PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS, CGI, PSP, SGLS; kognitivní stav se mění.
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
AE, laboratorní parametry, C-SSRS
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN20372
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .