Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO4917838 i kombination med antipsykotisk behandling hos patienter med skizofreni.

23. juni 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret tilføjelsesforsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​RO4917838 i ambulante patienter på udvalgte atypiske antipsykotika med fremtrædende negative eller uorganiserede tankesymptomer

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​RO4917838 hos patienter med skizofreni, som er stabile på nuværende antipsykotisk behandling (olanzapin, que tiapin, risperidon, paliperidon eller aripiprazol) med fremtrædende negative eller uorganiserede tankesymptomer. Efter en 4 ugers løbetid på deres nuværende antipsykotiske behandling, vil patienter blive randomiseret til at modtage placebo 10 mg, 30 mg eller 60 mg RO4917838 én gang dagligt, p.o., som tillægsbehandling. Den forventede tid for undersøgelsesbehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individuelle s.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80520-000
      • Pelotas, Brasilien, 96030-002
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21020-130
      • Salvador, Brasilien, 40301-500
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
      • Sao Paulo, Brasilien, 04044-000
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 399313
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123367
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117152
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
      • St Petersbourg, Den Russiske Føderation, 190005
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193019
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
  • Forenede Stater
    • California
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
      • De Soto, Texas, Forenede Stater, 75115
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
      • Orvault, Frankrig, 44700
      • Toulon, Frankrig, 83056
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
      • Chiba, Japan, 272-8516
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
      • Gunma, Japan, 373-0054
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Saga, Japan, 842-0192
      • Sapporo, Japan, 060-8638
      • Tokushima, Japan, 770-8503
      • Tokyo, Japan, 187-8551
      • Tokyo, Japan, 162-8666
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06100
      • Mexico City, Mexico, 11560
      • Mexico City, Mexico, 1400
      • Mexico City, Mexico, 14370
      • Monterrey, Mexico, 64710
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-096
      • Kielce, Polen, 25-317
      • Skorzewo, Polen, 60-165
      • Torun, Polen, 87-100
      • Tuszyn, Polen, 95-080
      • Zuromin, Polen, 09-300
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
      • Bochum, Tyskland, 44805
      • Freiburg, Tyskland, 79104
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
      • Westerstede, Tyskland, 26655
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • GYR, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
      • Wien, Østrig, 1010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-60 år;
  • diagnose af skizofreni (baseret på screeningstests);
  • ambulante patienter uden indlæggelse på grund af forværring af skizofreni inden for 3 måneder;
  • medicinsk og psykiatrisk stabil over tidligere 1 måned og psykiatrisk stabil uden symptomforværring inden for tidligere 3 måneder;
  • tager i øjeblikket ikke mere end 2 antipsykotiske lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • begyndte en ny ikke-medicinsk behandling for skizofreni eller anden psykiatrisk tilstand inden for de sidste 3 måneder;
  • på >1 antidepressivt middel eller en ændring i dosis af antidepressivum inden for 3 måneder;
  • alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 3 måneder;
  • har tidligere modtaget RO4917838.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: RO4917838
10 mg po dagligt
Medicin: RO4917838
30 mg po dagligt
Medicin: RO4917838
60 mg po dagligt
Medicin: Standard antipsykotisk behandling
Som foreskrevet
Eksperimentel: 2
Medicin: RO4917838
10 mg po dagligt
Medicin: RO4917838
30 mg po dagligt
Medicin: RO4917838
60 mg po dagligt
Medicin: Standard antipsykotisk behandling
Som foreskrevet
Eksperimentel: 3
Medicin: RO4917838
10 mg po dagligt
Medicin: RO4917838
30 mg po dagligt
Medicin: RO4917838
60 mg po dagligt
Medicin: Standard antipsykotisk behandling
Som foreskrevet
Placebo komparator: 4
Medicin: Placebo
po dagligt
Medicin: Standard antipsykotisk behandling
Som foreskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) negativ faktorscore.
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i samlet PANSS-score, CGI, PSP, SGLS; ændringer i kognitionsstatus.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
AE'er, laboratorieparametre, C-SSRS
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2008

Først opslået (Skøn)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN20372

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner